ワルファリン維持量の早期特定
2012年10月21日 更新者：Vittorio Pengo、University of Padova
心房細動患者におけるワルファリン維持用量の早期特定：新しい遺伝子型に基づく治療と通常の治療の開始を評価するランダム化試験
ワルファリン療法の開始には問題があります。
研究者の目標は、新しい人口統計学/薬理遺伝学的アルゴリズムが、5 mg/日のワルファリンを 4 日間投与した後の 5 日目の INR 値に基づいた通常のアルゴリズムよりも優れているかどうかを評価することでした。
この目的を達成するために、ワルファリンを投与し始めた心房細動患者を 2 つの群に無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究の目的は、ワルファリンの維持用量を予測する際に、通常のワルファリン投与アルゴリズムと比較して、新しい人口統計/薬理遺伝学の精度を評価することです。
抗凝固療法を開始している心房細動患者では、試験群におけるワルファリンの負荷用量は、VKORC1遺伝子型と患者の体重に基づいて計算されます。2日目のワルファリン維持用量は、表面積とCYP2C9、CYP4F2、VKORC1に基づいて計算されます。遺伝子型。
通常のケア群では、5 日目の維持用量は、公開されたアルゴリズム (Pengo V、Am J Cardiol 2001) に基づいて計算されます。
INR は 0、5、7、9、12、15、19 日目にチェックされます。
この試験の主要評価項目は、2.0～3.0の治療範囲外のINR数である。
副次評価項目は、用量処方の変更回数、予測されたワルファリン維持用量と実際のワルファリン維持用量の差、血栓症および出血事象です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Thrombosis Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- INR 2.0 ～ 3.0 のワルファリンへの適応
除外基準:
- 妊娠
- 薬物相互作用
- 基礎 INR > 1.2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬理遺伝学的ワルファリン用量
人口統計学的/薬理遺伝学的データに基づくワルファリンの維持用量
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ワルファリンの投与量を計算するための年齢、体重、遺伝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：0、5、7、9、12、15、19日目。
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治療範囲外の INR の数 (INR 2.0 ～ 3.0)
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0、5、7、9、12、15、19日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワルファリン投与量の変更回数
時間枠：0～19日目
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0～19日目
|
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予測されたワルファリン維持量と実際のワルファリン維持量の差
時間枠：19日目
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19日目
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血栓塞栓性および出血性合併症
時間枠：0日目～30日目
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0日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vittorio Pengo, M.D.、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月21日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
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