Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af Warfarin-vedligeholdelsesdosis

21. oktober 2012 opdateret af: Vittorio Pengo, University of Padova

Tidlig identifikation af Warfarin-vedligeholdelsesdosis hos patienter med atrieflimren: et randomiseret forsøg, der evaluerer en ny genotype-baseret versus sædvanlig pleje-initiering af behandling

Påbegyndelse af warfarinbehandling er problematisk. Efterforskernes mål var at evaluere, om en ny demografisk/farmakogenetisk algoritme er bedre end en sædvanlig algoritme baseret på INR-værdi på dag fem efter fire dage med 5 mg/dag warfarin. Til dette formål randomiseres patienter med atrieflimren, der starter warfarin, i to arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​en ny demografisk/farmakogenetik sammenlignet med den sædvanlige warfarin-doseringsalgoritme til at forudsige warfarin-vedligeholdelsesdosis. Hos patienter med atrieflimren, der starter antikoagulering, beregnes ladningsdosis af warfarin i den testede gruppe på basis af VKORC1-genotype og patientens kropsvægt. Anden dags warfarin-vedligeholdelsesdosis beregnes på basis af overfladeareal og CYP2C9, CYP4F2 og VKORC1 genotype. I den sædvanlige plejegruppe beregnes vedligeholdelsesdosis på dag 5 på basis af en offentliggjort algoritme (Pengo V, Am J Cardiol 2001). INR kontrolleres på dag 0, 5, 7, 9, 12, 15 og 19. Det primære endepunkt for forsøget er antallet af INR uden for det terapeutiske område på 2,0 til 3,0. Sekundære endepunkter er antallet af ændringer i dosisordination, forskellen mellem forudsagt og faktisk warfarin vedligeholdelsesdosis og trombotiske og blødende hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Thrombosis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indikation for warfarin med INR mellem 2,0 og 3,0

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lægemiddelinteraktioner
  • Basal INR > 1,2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakogenetisk warfarin dosis
Warfarin vedligeholdelsesdosis på grundlag af demografiske/farmakogenetiske data
Genetisk: Beregn warfarindosis ved hjælp af demografisk/genetisk algoritme
Alder, kropsvægt og genetisk til beregning af warfarindosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
Antal INR uden for det terapeutiske område (INR 2,0-3,0)
Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ændringer i warfarindosis
Tidsramme: Dag 0-19
Dag 0-19
Forskel mellem forudsagt og faktisk warfarin vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Tromboemboliske og blødende komplikationer
Tidsramme: Dag 0-30
Dag 0-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1643P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner