Wczesna identyfikacja dawki podtrzymującej warfaryny
21 października 2012 zaktualizowane przez: Vittorio Pengo, University of Padova
Wczesna identyfikacja dawki podtrzymującej warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowane badanie oceniające rozpoczęcie leczenia na podstawie nowego genotypu i standardowej opieki
Rozpoczęcie leczenia warfaryną jest problematyczne.
Celem badaczy była ocena, czy nowy algorytm demograficzny/farmakogenetyczny jest lepszy niż zwykły algorytm oparty na wartości INR w piątym dniu po czterech dniach stosowania warfaryny w dawce 5 mg/dobę.
W tym celu pacjentów z migotaniem przedsionków rozpoczynających leczenie warfaryną przydziela się losowo do dwóch ramion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania jest ocena dokładności nowego algorytmu demograficznego/farmakogenetycznego w porównaniu ze zwykłym algorytmem dawkowania warfaryny w przewidywaniu dawki podtrzymującej warfaryny.
U pacjentów z migotaniem przedsionków rozpoczynających leczenie przeciwzakrzepowe, wysycająca dawka warfaryny w badanej grupie wyliczana jest na podstawie genotypu VKORC1 i masy ciała pacjenta. Dawka podtrzymująca warfaryny w drugiej dobie wyliczana jest na podstawie pola powierzchni oraz CYP2C9, CYP4F2 i VKORC1 genotyp.
W grupie o zwykłej opiece dawkę podtrzymującą w dniu 5 oblicza się na podstawie opublikowanego algorytmu (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR sprawdza się w dniach 0, 5, 7, 9, 12, 15 i 19.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba INR poza zakresem terapeutycznym od 2,0 do 3,0.
Drugorzędowe punkty końcowe to liczba zmian w przepisanej dawce, różnica między przewidywaną a rzeczywistą dawką podtrzymującą warfaryny oraz zdarzenia zakrzepowe i krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wskazania do warfaryny przy INR między 2,0 a 3,0
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Interakcje leków
- Podstawowy INR > 1,2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakogenetyczna dawka warfaryny
Dawka podtrzymująca warfaryny na podstawie danych demograficznych/farmakogenetycznych
|
Wiek, masa ciała i genetyka do obliczenia dawki warfaryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Liczba INR poza zakresem terapeutycznym (INR 2,0-3,0)
|
Dzień 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian w dawkowaniu warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 0-19
|
Dzień 0-19
|
|
Różnica między przewidywaną a rzeczywistą dawką podtrzymującą warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1643P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .