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Frühzeitige Identifizierung der Warfarin-Erhaltungsdosis

21. Oktober 2012 aktualisiert von: Vittorio Pengo, University of Padova

Frühzeitige Identifizierung der Warfarin-Erhaltungsdosis bei Patienten mit Vorhofflimmern: eine randomisierte Studie zur Bewertung eines neuen genotypbasierten Behandlungsbeginns im Vergleich zur üblichen Pflege

Der Beginn einer Warfarin-Therapie ist problematisch. Das Ziel der Forscher bestand darin, zu bewerten, ob ein neuer demografischer/pharmakogenetischer Algorithmus besser ist als ein üblicher Algorithmus, der auf dem INR-Wert am fünften Tag nach vier Tagen mit 5 mg Warfarin pro Tag basiert. Zu diesem Zweck werden Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Warfarin beginnen, in zwei Arme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Genauigkeit einer neuen demografischen/pharmakogenetischen Datenlage im Vergleich zum üblichen Warfarin-Dosierungsalgorithmus bei der Vorhersage der Warfarin-Erhaltungsdosis zu bewerten. Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit der Antikoagulation beginnen, wird die Initialdosis von Warfarin in der getesteten Gruppe auf der Grundlage des VKORC1-Genotyps und des Körpergewichts des Patienten berechnet. Die Warfarin-Erhaltungsdosis am zweiten Tag wird auf der Grundlage der Oberfläche und von CYP2C9, CYP4F2 und VKORC1 berechnet Genotyp. In der üblichen Pflegegruppe wird die Erhaltungsdosis am Tag 5 auf der Grundlage eines veröffentlichten Algorithmus berechnet (Pengo V, Am J Cardiol 2001). Die INR wird am Tag 0, 5, 7, 9, 12, 15 und 19 überprüft. Primärer Endpunkt der Studie ist die Anzahl der INR außerhalb des therapeutischen Bereichs von 2,0 bis 3,0. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der Änderungen in der Dosisverschreibung, der Unterschied zwischen der vorhergesagten und der tatsächlichen Warfarin-Erhaltungsdosis sowie Thrombose- und Blutungsereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Thrombosis Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Hinweis auf Warfarin mit INR zwischen 2,0 und 3,0

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Basaler INR > 1,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pharmakogenetische Warfarin-Dosis
Warfarin-Erhaltungsdosis auf der Grundlage demografischer/pharmakogenetischer Daten
Genetisch: Berechnen Sie die Warfarin-Dosis mithilfe des demografischen/genetischen Algorithmus
Alter, Körpergewicht und Genetik zur Berechnung der Warfarin-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Tag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
Anzahl der INR außerhalb des therapeutischen Bereichs (INR 2,0–3,0)
Tag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Änderungen der Warfarin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 0-19
Tag 0-19
Unterschied zwischen der vorhergesagten und der tatsächlichen Warfarin-Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Thromboembolische und blutende Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0-30
Tag 0-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1643P

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