Tidig identifiering av Warfarin underhållsdosering
21 oktober 2012 uppdaterad av: Vittorio Pengo, University of Padova
Tidig identifiering av underhållsdos Warfarin hos patienter med förmaksflimmer: en randomiserad studie som utvärderar en ny genotypbaserad kontra vanlig vård Initiering av behandling
Inledning av warfarinbehandling är problematisk.
Utredarnas mål var att utvärdera om en ny demografisk/farmakogenetisk algoritm är bättre än en vanlig algoritm baserad på INR-värde på dag fem efter fyra dagar med 5 mg/dag warfarin.
För detta ändamål randomiseras patienter med förmaksflimmer som startar warfarin i två armar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera noggrannheten hos en ny demografisk/farmakogenetik jämfört med vanlig warfarin-doseringsalgoritm för att förutsäga underhållsdosen för warfarin.
Hos patienter med förmaksflimmer som startar antikoagulering, beräknas laddningsdosen av warfarin i den testade gruppen på basis av VKORC1 genotyp och patientens kroppsvikt. Den andra dagen warfarin underhållsdos beräknas på basis av ytarea och CYP2C9, CYP4F2 och VKORC1 genotyp.
I den vanliga vårdgruppen beräknas underhållsdosen vid dag 5 på basis av en publicerad algoritm (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR kontrolleras dag 0, 5, 7, 9, 12, 15 och 19.
Primär slutpunkt för prövningen är antalet INR utanför det terapeutiska intervallet 2,0 till 3,0.
Sekundära slutpunkter är antalet förändringar i dosförskrivning, skillnaden mellan förväntad och faktisk underhållsdos av warfarin och trombotiska händelser och blödningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Indikation för warfarin med INR mellan 2,0 och 3,0
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Läkemedelsinteraktioner
- Basal INR > 1,2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: farmakogenetisk dos av warfarin
Warfarin underhållsdos på basis av demografiska/farmakogenetiska data
|
Ålder, kroppsvikt och genetisk för att beräkna warfarindosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Antal INR utanför det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0)
|
Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal förändringar i warfarindosering
Tidsram: Dag 0-19
|
Dag 0-19
|
|
Skillnad mellan förväntad och faktisk underhållsdos av warfarin
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Tromboemboliska och blödande komplikationer
Tidsram: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1643P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .