Identificación temprana de la dosis de mantenimiento de warfarina
21 de octubre de 2012 actualizado por: Vittorio Pengo, University of Padova
Identificación temprana de la dosis de mantenimiento de warfarina en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo aleatorizado que evalúa una nueva atención basada en el genotipo frente a la atención habitual Inicio del tratamiento
El inicio de la terapia con warfarina es problemático.
El objetivo de los investigadores fue evaluar si un nuevo algoritmo demográfico/farmacogenético es mejor que un algoritmo habitual basado en el valor de INR en el día cinco después de cuatro días de 5 mg/día de warfarina.
Con este fin, los pacientes con fibrilación auricular que comienzan con warfarina se aleatorizan en dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar la precisión de un nuevo algoritmo demográfico/farmacogenético en comparación con el algoritmo habitual de dosificación de warfarina para predecir la dosis de mantenimiento de warfarina.
En pacientes con fibrilación auricular que inician anticoagulación, la dosis de carga de warfarina en el grupo evaluado se calcula en función del genotipo VKORC1 y el peso corporal del paciente. La dosis de mantenimiento de warfarina del segundo día se calcula en función del área de superficie y CYP2C9, CYP4F2 y VKORC1. genotipo.
En el grupo de atención habitual, la dosis de mantenimiento en el día 5 se calcula sobre la base de un algoritmo publicado (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
El INR se comprueba los días 0, 5, 7, 9, 12, 15 y 19.
El punto final primario del ensayo es el número de INR fuera del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
Los criterios de valoración secundarios son el número de cambios en la prescripción de la dosis, la diferencia entre la dosis de mantenimiento de warfarina prevista y la real y los eventos trombóticos y hemorrágicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Padova, Italia, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Indicación a warfarina con INR entre 2,0 y 3,0
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Interacciones con la drogas
- INR basal > 1,2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis farmacogenética de warfarina
Dosis de mantenimiento de warfarina sobre la base de datos demográficos/farmacogenéticos
|
Edad, peso corporal y genética para calcular la dosis de warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Día 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Número de INR fuera del rango terapéutico (INR 2.0-3.0)
|
Día 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de cambios en la dosis de warfarina
Periodo de tiempo: Día 0-19
|
Día 0-19
|
|
Diferencia entre la dosis de mantenimiento de warfarina prevista y real
Periodo de tiempo: Día 19
|
Día 19
|
|
Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas
Periodo de tiempo: Día 0-30
|
Día 0-30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1643P
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