早期确定华法林维持剂量
2012年10月21日 更新者：Vittorio Pengo、University of Padova
早期确定心房颤动患者的华法林维持剂量：一项评估基于新基因型与常规护理的随机试验 开始治疗
华法林治疗的启动是有问题的。
研究人员的目标是评估一种新的人口统计学/药物遗传学算法是否优于基于 5 毫克/天华法林四天后第五天 INR 值的常用算法。
为此，开始使用华法林的心房颤动患者被随机分为两组。
研究概览
详细说明
这项随机研究的目的是评估新的人口统计学/药物遗传学与通常的华法林剂量算法相比预测华法林维持剂量的准确性。
开始抗凝治疗的房颤患者，受试组华法林负荷剂量根据VKORC1基因型和患者体重计算。第二天华法林维持剂量根据体表面积和CYP2C9、CYP4F2 e VKORC1计算基因型。
在常规治疗组中，第 5 天的维持剂量是根据已发表的算法计算的（Pengo V，Am J Cardiol 2001）。
在第 0、5、7、9、12、15 和 19 天检查 INR。
试验的主要终点是 INR 超出治疗范围 2.0 至 3.0 的数量。
次要终点是剂量处方的变化次数、预测的和实际的华法林维持剂量之间的差异以及血栓形成和出血事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- Thrombosis Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- INR 在 2.0 和 3.0 之间的华法林适应症
排除标准：
- 怀孕
- 药物相互作用
- 基础 INR > 1.2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：遗传药理学华法林剂量
基于人口统计学/药物遗传学数据的华法林维持剂量
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计算华法林剂量的年龄、体重和遗传
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际标准化比值 (INR)
大体时间：第 0、5、7、9、12、15、19 天。
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超出治疗范围的INR数（INR 2.0-3.0）
|
第 0、5、7、9、12、15、19 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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华法林剂量变化次数
大体时间：第 0-19 天
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第 0-19 天
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预测和实际华法林维持剂量之间的差异
大体时间：第 19 天
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第 19 天
|
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血栓栓塞和出血并发症
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittorio Pengo, M.D.、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月21日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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