Tidlig identifisering av Warfarin vedlikeholdsdosering
21. oktober 2012 oppdatert av: Vittorio Pengo, University of Padova
Tidlig identifisering av Warfarin vedlikeholdsdose hos pasienter med atrieflimmer: en randomisert studie som evaluerer en ny genotypebasert versus vanlig pleie Start av behandling
Oppstart av warfarinbehandling er problematisk.
Etterforskernes mål var å evaluere om en ny demografisk/farmakogenetisk algoritme er bedre enn en vanlig algoritme basert på INR-verdi på dag fem etter fire dager med 5 mg/dag warfarin.
For dette formål blir pasienter med atrieflimmer som starter warfarin randomisert i to armer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere nøyaktigheten av en ny demografisk/farmakogenetikk sammenlignet med vanlig warfarin-doseringsalgoritme for å forutsi vedlikeholdsdose av warfarin.
Hos pasienter med atrieflimmer som starter antikoagulasjon, beregnes startdosen av warfarin i den testede gruppen på grunnlag av VKORC1-genotype og pasientens kroppsvekt. Andredags vedlikeholdsdose for warfarin beregnes på grunnlag av overflateareal og CYP2C9, CYP4F2 og VKORC1 genotype.
I den vanlige omsorgsgruppen beregnes vedlikeholdsdosen på dag 5 på grunnlag av en publisert algoritme (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR kontrolleres på dag 0, 5, 7, 9, 12, 15 og 19.
Primært endepunkt for studien er antall INR utenfor det terapeutiske området på 2,0 til 3,0.
Sekundære endepunkter er antall endringer i doseresept, forskjellen mellom forventet og faktisk vedlikeholdsdose av warfarin og trombotiske hendelser og blødninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Indikasjon for warfarin med INR mellom 2,0 og 3,0
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikahandel
- Basal INR > 1,2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: farmakogenetisk warfarindose
Warfarin vedlikeholdsdose på grunnlag av demografiske/farmakogenetiske data
|
Alder, kroppsvekt og genetisk for å beregne warfarindosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Antall INR utenfor det terapeutiske området (INR 2,0-3,0)
|
Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall endringer i warfarindosering
Tidsramme: Dag 0-19
|
Dag 0-19
|
|
Forskjellen mellom forventet og faktisk vedlikeholdsdose av warfarin
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Tromboemboliske og blødende komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1643P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .