Раннее определение поддерживающей дозы варфарина
21 октября 2012 г. обновлено: Vittorio Pengo, University of Padova
Раннее определение поддерживающей дозы варфарина у пациентов с фибрилляцией предсердий: рандомизированное исследование, оценивающее начало лечения на основе нового генотипа по сравнению с обычным лечением
Начало терапии варфарином проблематично.
Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить, лучше ли новый демографический/фармакогенетический алгоритм, чем обычный алгоритм, основанный на значении МНО на пятый день после четырех дней приема 5 мг/день варфарина.
С этой целью пациенты с мерцательной аритмией, начинающие прием варфарина, рандомизируются в две группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного исследования является оценка точности нового демографического/фармакогенетического алгоритма по сравнению с обычным алгоритмом дозирования варфарина при прогнозировании поддерживающей дозы варфарина.
У пациентов с фибрилляцией предсердий, начинающих антикоагулянтную терапию, нагрузочная доза варфарина в исследуемой группе рассчитывается на основе генотипа VKORC1 и массы тела пациента. Поддерживающая доза варфарина на второй день рассчитывается на основе площади поверхности и CYP2C9, CYP4F2 и VKORC1. генотип.
В группе обычного лечения поддерживающая доза на 5-й день рассчитывается на основе опубликованного алгоритма (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR проверяется на 0, 5, 7, 9, 12, 15 и 19 день.
Первичной конечной точкой исследования является число МНО вне терапевтического диапазона от 2,0 до 3,0.
Вторичными конечными точками являются количество изменений в назначенной дозе, разница между прогнозируемой и фактической поддерживающей дозой варфарина, тромботические явления и кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Показания к варфарину при МНО от 2,0 до 3,0
Критерий исключения:
- Беременность
- Лекарственные взаимодействия
- Базальное МНО > 1,2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фармакогенетическая доза варфарина
Поддерживающая доза варфарина на основе демографических/фармакогенетических данных
|
Возраст, масса тела и генетика для расчета дозы варфарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: День 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Количество МНО за пределами терапевтического диапазона (МНО 2,0-3,0)
|
День 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество изменений дозировки варфарина
Временное ограничение: День 0-19
|
День 0-19
|
|
Разница между прогнозируемой и фактической поддерживающей дозой варфарина
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Тромбоэмболические и геморрагические осложнения
Временное ограничение: День 0-30
|
День 0-30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1643P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .