Vroege identificatie van onderhoudsdosis warfarine
21 oktober 2012 bijgewerkt door: Vittorio Pengo, University of Padova
Vroege identificatie van warfarine-onderhoudsdosis bij patiënten met boezemfibrilleren: een gerandomiseerde studie ter evaluatie van een nieuw genotype-gebaseerd versus gebruikelijk zorginitiatie van de behandeling
Het starten van een behandeling met warfarine is problematisch.
Het doel van de onderzoekers was om te evalueren of een nieuw demografisch/farmacogenetisch algoritme beter is dan een gebruikelijk algoritme op basis van de INR-waarde op dag vijf na vier dagen van 5 mg/dag warfarine.
Daartoe worden patiënten met boezemfibrilleren die beginnen met warfarine gerandomiseerd in twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van een nieuwe demografische/farmacogenetische vergelijking met het gebruikelijke doseringsalgoritme voor warfarine bij het voorspellen van de onderhoudsdosis van warfarine.
Bij patiënten met atriumfibrilleren die beginnen met antistolling, wordt de oplaaddosis van warfarine in de geteste groep berekend op basis van het VKORC1-genotype en het lichaamsgewicht van de patiënt. De onderhoudsdosis warfarine op de tweede dag wordt berekend op basis van oppervlakte en CYP2C9, CYP4F2 en VKORC1 genotype.
In de gebruikelijke zorggroep wordt de onderhoudsdosis op dag 5 berekend op basis van een gepubliceerd algoritme (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR wordt gecontroleerd op dag 0, 5, 7, 9, 12, 15 en 19.
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal INR buiten het therapeutische bereik van 2,0 tot 3,0.
Secundaire eindpunten zijn het aantal wijzigingen in het voorgeschreven dosisvoorschrift, het verschil tussen de voorspelde en werkelijke onderhoudsdosis warfarine en trombotische en bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Indicatie voor warfarine met INR tussen 2,0 en 3,0
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geneesmiddelinteracties
- Basale INR > 1,2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: farmacogenetische dosis warfarine
Onderhoudsdosis warfarine op basis van demografische/farmacogenetische gegevens
|
Leeftijd, lichaamsgewicht en genetische aanleg om de dosis warfarine te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Aantal INR buiten het therapeutische bereik (INR 2,0-3,0)
|
Dag 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal wijzigingen in de dosering van warfarine
Tijdsspanne: Dag 0-19
|
Dag 0-19
|
|
Verschil tussen voorspelde en werkelijke onderhoudsdosis warfarine
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Trombo-embolische complicaties en bloedingen
Tijdsspanne: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1643P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .