Včasná identifikace udržovací dávky warfarinu
21. října 2012 aktualizováno: Vittorio Pengo, University of Padova
Včasná identifikace udržovací dávky warfarinu u pacientů s fibrilací síní: Randomizovaná studie hodnotící zahájení léčby založené na novém genotypu versus obvyklá péče
Zahájení léčby warfarinem je problematické.
Cílem výzkumníků bylo vyhodnotit, zda je nový demografický/farmakogenetický algoritmus lepší než obvyklý algoritmus založený na hodnotě INR v den 5 po čtyřech dnech 5 mg/den warfarinu.
Za tímto účelem jsou pacienti s fibrilací síní začínající s warfarinem randomizováni do dvou ramen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované studie je vyhodnotit přesnost nového demografického/farmakogenetického algoritmu ve srovnání s obvyklým algoritmem dávkování warfarinu při predikci udržovací dávky warfarinu.
U pacientů s fibrilací síní, kteří začínají s antikoagulací, se nasycovací dávka warfarinu v testované skupině vypočítá na základě genotypu VKORC1 a tělesné hmotnosti pacienta. Udržovací dávka warfarinu druhý den se vypočítá na základě plochy povrchu a CYP2C9, CYP4F2 a VKORC1 genotyp.
Ve skupině obvyklé péče se udržovací dávka v den 5 vypočítá na základě publikovaného algoritmu (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR se kontroluje v den 0, 5, 7, 9, 12, 15 a 19.
Primárním koncovým bodem studie je počet INR mimo terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0.
Sekundárními cílovými body jsou počet změn v předepisování dávek, rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou udržovací dávkou warfarinu a trombotické a krvácivé příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Indikace k warfarinu s INR mezi 2,0 a 3,0
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Drogové interakce
- Bazální INR > 1,2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmakogenetická dávka warfarinu
Udržovací dávka warfarinu na základě demografických/farmakogenetických údajů
|
Věk, tělesná hmotnost a genetika pro výpočet dávkování warfarinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Den 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Počet INR mimo terapeutické rozmezí (INR 2,0-3,0)
|
Den 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet změn v dávkování warfarinu
Časové okno: Den 0-19
|
Den 0-19
|
|
Rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou udržovací dávkou warfarinu
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Tromboembolické a krvácivé komplikace
Časové okno: Den 0-30
|
Den 0-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1643P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika