Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin ylläpitoannostuksen varhainen tunnistaminen

sunnuntai 21. lokakuuta 2012 päivittänyt: Vittorio Pengo, University of Padova

Varfariinin ylläpitoannoksen varhainen tunnistaminen eteisvärinää sairastavilla potilailla: satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan uutta genotyyppiin perustuvaa hoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Varfariinihoidon aloittaminen on ongelmallista. Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida, onko uusi demografinen/farmakogeneettinen algoritmi parempi kuin tavallinen algoritmi, joka perustuu INR-arvoon viidentenä päivänä neljän päivän varfariiniannoksen 5 mg/vrk jälkeen. Tätä tarkoitusta varten varfariinia aloittavat eteisvärinäpotilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden demografisen/farmakogeneettisen tiedon tarkkuus verrattuna tavanomaiseen varfariinin annostusalgoritmiin varfariinin ylläpitoannoksen ennustamisessa. Eteisvärinää sairastavilla potilailla, jotka aloittavat antikoagulaation, varfariinin kyllästysannos testattavassa ryhmässä lasketaan VKORC1-genotyypin ja potilaan painon perusteella. Toisen päivän varfariinin ylläpitoannos lasketaan pinta-alan ja CYP2C9, CYP4F2 e VKORC1:n perusteella. genotyyppi. Tavallisessa hoitoryhmässä ylläpitoannos 5. päivänä lasketaan julkaistun algoritmin perusteella (Pengo V, Am J Cardiol 2001). INR tarkistetaan päivinä 0, 5, 7, 9, 12, 15 ja 19. Kokeen ensisijainen päätepiste on INR-arvo, joka on terapeuttisen alueen 2,0–3,0 ulkopuolella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat annosmääräysten muutosten määrä, ennustetun ja todellisen varfariinin ylläpitoannoksen välinen ero sekä tromboottiset ja verenvuototapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Thrombosis Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Varfariinin käyttöaihe, jonka INR on 2,0–3,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lääkkeiden yhteisvaikutukset
  • Perus-INR > 1,2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: farmakogeneettinen varfariiniannos
Varfariinin ylläpitoannos demografisten/farmakogeneettisten tietojen perusteella
Geneettinen: Laske varfariiniannos demografisen/geneettisen algoritmin avulla
Ikä, paino ja geneettiset tiedot varfariiniannoksen laskemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
INR-arvojen lukumäärä terapeuttisen alueen ulkopuolella (INR 2,0-3,0)
Päivät 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varfariiniannoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-19
Päivä 0-19
Ero ennustetun ja todellisen varfariinin ylläpitoannoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0-30
Päivä 0-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1643P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa