Identificação Precoce da Dosagem de Manutenção de Varfarina
21 de outubro de 2012 atualizado por: Vittorio Pengo, University of Padova
Identificação Precoce da Dose de Manutenção de Varfarina em Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo Randomizado Avaliando um Novo Genótipo Baseado em Versus Tratamento Usual Iniciação do Tratamento
O início da terapia com varfarina é problemático.
O objetivo dos investigadores era avaliar se um novo algoritmo demográfico/farmacogenético é melhor do que um algoritmo usual baseado no valor de INR no dia cinco após quatro dias de 5 mg/dia de varfarina.
Para este fim, pacientes com fibrilação atrial iniciando varfarina são randomizados em dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a precisão de um novo algoritmo demográfico/farmacogenético em comparação com o algoritmo usual de dosagem de varfarina na previsão da dose de manutenção de varfarina.
Em pacientes com fibrilação atrial iniciando anticoagulação, a dose de ataque de varfarina no grupo testado é calculada com base no genótipo VKORC1 e no peso corporal do paciente. A dose de manutenção de varfarina no segundo dia é calculada com base na área de superfície e CYP2C9, CYP4F2 e VKORC1 genótipo.
No grupo de tratamento habitual, a dose de manutenção no dia 5 é calculada com base em um algoritmo publicado (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
O INR é verificado nos dias 0, 5, 7, 9, 12, 15 e 19.
O ponto final primário do ensaio é o número de INR fora do intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0.
Os desfechos secundários são o número de alterações na prescrição de dose, a diferença entre a dose de manutenção de varfarina prevista e real e eventos trombóticos e hemorrágicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Indicação para varfarina com INR entre 2,0 e 3,0
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Interações medicamentosas
- RNI basal > 1,2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose de varfarina farmacogenética
Dose de manutenção de varfarina com base em dados demográficos/farmacogenéticos
|
Idade, peso corporal e genética para calcular a dosagem de varfarina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dia 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Número de INR fora da faixa terapêutica (INR 2,0-3,0)
|
Dia 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de alterações na dosagem de varfarina
Prazo: Dia 0-19
|
Dia 0-19
|
|
Diferença entre a dose de manutenção de varfarina prevista e real
Prazo: Dia 19
|
Dia 19
|
|
Complicações tromboembólicas e hemorrágicas
Prazo: Dia 0-30
|
Dia 0-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1643P
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