난치성 뇌전증 치료를 위한 미주신경의 경피적 비침습적 자극
2011년 3월 7일 업데이트: cerbomed GmbH
치료하기 어려운 간질 치료를 위한 미주 신경의 경피적 비침습적 자극 - 안전성, 유효성 및 임상 성능에 관한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 치료하기 어려운 형태의 간질 환자에서 미주 신경의 경피적 전기 자극의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-75세의 남녀 환자
- DSM IV/ICD 10의 진단기준(특히 G 40.1/G 40.2/ 40.3)
- 병력에서 충분히 길고 높은 용량의 항경련제를 사용한 적어도 한 번의 치료 시도에 대한 불충분한 반응
- 항간질제(AED) 요법은 연구 시작 전 최소 10년 동안 장기 지속성을 약속하는 수준에서 안정적이어야 하며 치료 단계 동안 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의 부재
- 임신
- 정신 질환, 특히 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 정신 분열증, 경계선 성격 장애(BPD), 성격 장애뿐만 아니라 주요 우울 장애, 불안 장애 및 섭식 장애가 동반이환됩니다.
- 연구가 시작되기 12주 전까지 약물 및 알코올 남용
- 뇌혈관 질환
- 백치
- 침습적 및 비침습적 치료 방법(종양 수술, "감마나이프 수술")을 포함한 병력의 심각한 외상성 뇌손상
- 기저핵 또는 뇌간의 구조적 손상 징후
- 활성 임플란트(예: 달팽이관 이식, VNS, 페이스메이커)
- 심각한 신경계 질환(예: Morbus Parkinson, 전신 신경계 질환
- 심각한 내과적 질병(예: 동맥 고혈압, 호흡 부전)
- 기관지 천식
- 연구 시작 전 5년 이내의 모든 종류의 악성 질병
- 중증 활동성 전염병(예: HIV, 간염)
- 뼈 질환(예: Morbus Paget, 최근 골절)
- 이비인후과 신체 계통의 질환 : 보청기로 치료하는 왼쪽 귀의 난청, 귓바퀴 주변과 외이도에 영향을 미치는 모든 피부과 및 전염병, 귓바퀴의 심한 기형
- 미주신경절단술
- 다른 연구에 동시 참여
- 시험자의 의견에 피험자 등록에 장애가 될 수 있는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 평가
기간: 9개월
|
조사관이 평가한 QOLIE-89 MADRS CCTE |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 쇼크에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 9개월
|
환자가 평가합니다.
간질 쇼크 및 인지 기능의 주관적 평가.
"Erlanger Kognitionstest"(EKT)로 측정
|
9개월
|
|
성능에 대한 추가 평가
기간: 9개월
|
EEG 장기 모니터링, MR 분광법
|
9개월
|
|
안전성 평가
기간: 9개월
|
(S)AE 등록 및 탈락
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .