- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01178437
Чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для лечения трудно поддающейся лечению эпилепсии
7 марта 2011 г. обновлено: cerbomed GmbH
Чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для лечения трудноизлечимой эпилепсии - проспективное пилотное исследование безопасности, эффективности и клинической эффективности
Цель исследования — доказать целесообразность и безопасность чрескожной электростимуляции блуждающего нерва у больных с трудноизлечимыми формами эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагностика эпилепсии по критериям диагноза DSM IV/МКБ 10 (особенно G 40.1 /G 40.2/ Г 40.3)
- Недостаточный ответ хотя бы на одну попытку лечения в анамнезе противосудорожными препаратами, дозировка которых достаточно длительна и высока
- Терапия противоэпилептическими препаратами (AED) должна быть стабильной на уровне, обещающем долгосрочную непрерывность в течение как минимум 10 дней до начала исследования, и должна продолжаться в течение как минимум 3 месяцев на этапе лечения.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Беременность
- Психические заболевания, особенно посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивные расстройства, шизофрения, пограничные расстройства личности (ПРЛ), расстройства характера, а также большие депрессивные расстройства, тревожные расстройства и расстройства пищевого поведения как сопутствующая патология.
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем за 12 недель до начала исследования
- Цереброваскулярные заболевания
- слабоумие
- Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, в том числе инвазивные и неинвазивные методы терапии (опухолевая хирургия, «Хирургия Гамма-ножом»)
- Признаки структурного нарушения базальных ганглиев или ствола головного мозга
- активные имплантаты (например, кохлеарные импланты, ВНС, кардиостимулятор)
- Тяжелые неврологические заболевания (например, Морбус Паркинсон, системные неврологические заболевания
- тяжелые внутренние заболевания (например, артериальная гипертензия, дыхательная недостаточность)
- Бронхиальная астма
- злокачественные заболевания любого рода, в течение пяти лет до начала обучения
- Тяжелые активные инфекционные заболевания (например, ВИЧ, гепатит)
- Заболевания костей (например, Morbus Paget, недавние переломы)
- Заболевания ЛОР-системы: тугоухость левого уха, которую лечат слуховым аппаратом, все дерматологические и инфекционные заболевания, поражающие область вокруг ушной раковины и слуховой проход, тяжелые деформации ушной раковины
- ваготомия
- Параллельное участие в других исследованиях
- Иные обстоятельства, которые, по мнению следователя, могли быть препятствием для постановки на учет обследуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценено следователем QOLIE-89 МАДРЕС CCTE |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациентом эпилептических шоков
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценивается пациентом.
Субъективная оценка эпилептических припадков и когнитивных функций.
Измерено с помощью «Erlanger Kognitionstest» (EKT)
|
9 месяцев
|
|
Дальнейшая оценка эффективности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Длительный мониторинг ЭЭГ, МР-спектроскопия
|
9 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Регистрация (S)AE и отсева
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cMPsE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .