Transkutánní neinvazivní stimulace nervu vagus pro léčbu obtížně léčitelné epilepsie
7. března 2011 aktualizováno: cerbomed GmbH
Transkutánní neinvazivní stimulace vagusového nervu pro léčbu obtížně léčitelné epilepsie – prospektivní pilotní studie týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinického výkonu
Cílem studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost transkutánní, elektrické stimulace n. vagus u pacientů s obtížně léčitelnými formami epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let
- Diagnostika epilepsie dle diagnostických kritérií DSM IV/ICD 10 (zejména G 40.1 /G 40.2/ G 40,3)
- Nedostatečná odpověď na alespoň jeden pokus o léčbu v anamnéze antikonvulzivní medikací, dávkovanou dostatečně dlouhou a vysokou
- Léčba antiepileptiky (AED) musí být stabilní na úrovni, která slibuje dlouhodobou kontinuitu po dobu nejméně 10 před zahájením studie a musí v ní pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců během fáze léčby
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Těhotenství
- Psychiatrická onemocnění, zejména posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti (BPD), poruchy charakteru i velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy a poruchy příjmu potravy jako komorbidita.
- Zneužívání drog a alkoholu do 12 týdnů před zahájením studie
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Demence
- Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze včetně invazivních a neinvazivních metod terapie (chirurgie nádorů, "Gamma nožem")
- Indikace strukturálního postižení bazálních ganglií nebo mozkového kmene
- aktivní implantáty (např. kochleární implantáty, VNS, kardiostimulátor)
- Závažná neurologická onemocnění (např. Morbus Parkinson, systémová neurologická onemocnění
- těžká internistická onemocnění (např. arteriální hypertenze, respirační selhání)
- Bronchiální astma
- zhoubných onemocnění jakéhokoli druhu, do pěti let před zahájením studia
- Závažná aktivní infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida)
- Onemocnění kostí (např. Morbus Paget, nedávné zlomeniny)
- Nemoci ORL tělesného systému: Ztráta sluchu levého ucha, která se léčí naslouchátkem, všechna dermatologická a infekční onemocnění, která postihují oblast kolem boltce a zvukovodu, těžká malformace boltce
- Vagotomie
- Souběžná účast na dalších studiích
- Další okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly být překážkou pro zařazení předmětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocené vyšetřovatelem QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientovo subjektivní hodnocení epileptických šoků
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnoceno pacientem.
Subjektivní hodnocení epileptických šoků a kognitivních funkcí.
Měřeno pomocí "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
|
9 měsíců
|
|
Další hodnocení výkonu
Časové okno: 9 měsíců
|
EEG dlouhodobé sledování, MR spektroskopie
|
9 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Registrace (S)AE a odpadlíků
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cMPsE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .