Transkutan icke-invasiv stimulering av vagusnerven för behandling av svårbehandlad epilepsi
7 mars 2011 uppdaterad av: cerbomed GmbH
Transkutan icke-invasiv stimulering av vagusnerven för behandling av svårbehandlad epilepsi - en prospektiv pilotstudie avseende säkerhet, effektivitet och klinisk prestation
Syftet med studien är att bevisa genomförbarheten och säkerheten av transkutan, elektrisk stimulering av vagusnerven hos patienter med svårbehandlade former av epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter av båda könen, i åldern 18-75 år
- Diagnos av epilepsi enligt diagnoskriterierna för DSM IV/ICD 10 (särskilt G 40.1 /G 40.2/ G 40,3)
- Otillräckligt svar på minst ett behandlingsförsök i medicinsk historia med antikonvulsiv medicin, doserad tillräckligt lång och hög
- Behandling med antiepileptika (AED) måste vara stabil på en nivå som lovar långvarig kontinuitet i minst 10 före studiestart och måste fortsätta i minst 3 månader under behandlingsfasen
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av informerat samtycke
- Graviditet
- Psykiatriska sjukdomar, särskilt posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, schizofreni, Borderline personlighetsstörningar (BPD), karaktärsstörningar samt allvarliga depressioner, ångest och ätstörningar som samsjuklighet.
- Missbruk av droger och alkohol fram till 12 veckor innan studiestart
- Cerebrovaskulära sjukdomar
- Demens
- Allvarlig traumatisk hjärnskada i medicinsk historia inklusive invasiva och icke-invasiva behandlingsmetoder (tumörkirurgi, "Gamma Knife Surgery")
- Indikationer på strukturell försämring av basalganglierna eller hjärnstammen
- aktiva implantat (t.ex. cochleaimplantat, VNS, pacemaker)
- Allvarliga neurologiska sjukdomar (t. Morbus Parkinson, systemiska neurologiska sjukdomar
- allvarliga internistiska sjukdomar (t.ex. arteriell hypertoni, andningssvikt)
- Bronkial astma
- maligna sjukdomar av något slag, inom fem år innan studiestart
- Allvarliga aktiva infektionssjukdomar (t. HIV, hepatit)
- Skelettsjukdomar (t.ex. Morbus Paget, senaste frakturer)
- Sjukdomar i ÖNH-kroppssystemet: Hörselnedsättning av vänster öra som behandlas med hörapparat, alla dermatologiska och infektionssjukdomar som påverkar området runt ryggmuskeln och hörselgången, allvarlig missbildning av ryggmuskeln.
- Vagotomi
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Andra omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ett hinder för att skriva in ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av prestanda
Tidsram: 9 månader
|
betygsatt av utredaren QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens subjektiva bedömning av epileptiska chocker
Tidsram: 9 månader
|
betygsatt av patienten.
Subjektiv bedömning av epileptiska chocker och kognitiva funktioner.
Uppmätt med "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
|
9 månader
|
|
Ytterligare bedömning av prestanda
Tidsram: 9 månader
|
EEG långtidsövervakning, MR-spektroskopi
|
9 månader
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 9 månader
|
Registrering av (S)AE och avhopp
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cMPsE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .