Przezskórna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu trudnej do leczenia padaczki
7 marca 2011 zaktualizowane przez: cerbomed GmbH
Przezskórna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu trudnej do leczenia padaczki — prospektywne badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności klinicznej
Celem pracy jest wykazanie możliwości i bezpieczeństwa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z trudnymi do leczenia postaciami padaczki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie padaczki według kryteriów rozpoznania DSM IV/ICD 10 (zwłaszcza G 40.1 /G 40.2/ 40.3)
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leczenia w wywiadzie lekami przeciwdrgawkowymi, odpowiednio długo i w dużych dawkach
- Terapia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) musi być stabilna na poziomie zapewniającym długoterminową ciągłość przez co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem badania i musi być kontynuowana przez co najmniej 3 miesiące w fazie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Ciąża
- Choroby psychiczne, zwłaszcza zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, zaburzenia osobowości typu borderline (BPD), zaburzenia charakteru, a także duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia odżywiania jako choroby współistniejące.
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Choroby naczyń mózgowych
- Demencja
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie z uwzględnieniem inwazyjnych i nieinwazyjnych metod leczenia (operacja guza, „Gamma Knife Surgery”)
- Oznaki upośledzenia strukturalnego zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
- aktywne implanty (np. implanty ślimakowe, VNS, rozrusznik serca)
- Ciężkie choroby neurologiczne (np. Morbus Parkinson, układowe choroby neurologiczne
- ciężkie choroby wewnętrzne (np. nadciśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa)
- Astma oskrzelowa
- wszelkiego rodzaju choroby nowotworowe, w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem badania
- Ciężkie czynne choroby zakaźne (np. HIV, zapalenie wątroby)
- Choroby kości (np. Morbus Paget, niedawne złamania)
- Choroby układu laryngologicznego: Ubytek słuchu lewego ucha leczonego aparatem słuchowym, wszystkie choroby dermatologiczne i zakaźne obejmujące okolicę małżowiny usznej i przewód słuchowy, ciężkie wady rozwojowe małżowiny usznej
- Wagotomia
- Równoczesny udział w innych badaniach
- Inne okoliczności, które w opinii badacza mogą stanowić przeszkodę we wpisaniu przedmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceniane przez badacza QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena wstrząsów padaczkowych przez pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceniane przez pacjenta.
Subiektywna ocena wstrząsów padaczkowych i funkcji poznawczych.
Mierzone za pomocą „Erlanger Kognitionstest” (EKT)
|
9 miesięcy
|
|
Dalsza ocena wykonania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Długoterminowe monitorowanie EEG, spektroskopia MR
|
9 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rejestracja (S)AE i odpady
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cMPsE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .