Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ikke-invasiv stimulering av vagusnerven for behandling av vanskelig å behandle epilepsi

7. mars 2011 oppdatert av: cerbomed GmbH

Transkutan ikke-invasiv stimulering av vagusnerven for behandling av vanskelig å behandle epilepsi - en prospektiv pilotstudie angående sikkerhet, effektivitet og klinisk ytelse

Målet med studien er å bevise gjennomførbarheten og sikkerheten ved transkutan, elektrisk stimulering av vagusnerven hos pasienter med vanskelige å behandle former for epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Epilepsiezentrum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-75 år
  • Diagnose av epilepsi i henhold til diagnosekriteriene til DSM IV/ICD 10 (spesielt G 40.1 /G 40.2/ G 40,3)
  • Utilstrekkelig respons på minst ett forsøk på behandling i sykehistorien med krampestillende medisiner, dosert tilstrekkelig lenge og høyt
  • Behandling med antiepileptika (AED) må være stabil på et nivå som lover langsiktig kontinuitet i minst 10 før studiestart og må fortsette i minst 3 måneder i behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke
  • Svangerskap
  • Psykiatriske sykdommer, spesielt posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelser, schizofreni, Borderline personlighetsforstyrrelser (BPD), karakterforstyrrelser samt store depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser som komorbiditet.
  • Misbruk av rusmidler og alkohol inntil 12 uker før studiestart
  • Cerebrovaskulære sykdommer
  • Demens
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade i medisinsk historie, inkludert invasive og ikke-invasive terapimetoder (tumorkirurgi, "Gamma Knife Surgery")
  • Indikasjoner på strukturell svekkelse av basalgangliene eller hjernestammen
  • aktive implantater (f.eks. cochlea-implantater, VNS, pacemaker)
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer (f. Morbus Parkinson, systemiske nevrologiske sykdommer
  • alvorlige internistiske sykdommer (f. arteriell hypertensjon, respirasjonssvikt)
  • Bronkitt astma
  • ondartede sykdommer av noe slag, innen fem år før studiestart
  • Alvorlige aktive infeksjonssykdommer (f. HIV, hepatitt)
  • Beinsykdommer (f.eks. Morbus Paget, nylige brudd)
  • Sykdommer i ØNH-kroppssystemet: Hørselstap i venstre øre som behandles med høreapparat, alle dermatologiske og infeksjonssykdommer som påvirker området rundt hodepinna og øregangen, alvorlig misdannelse av hodepinna
  • Vagotomi
  • Samtidig deltakelse i andre studier
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan være til hinder for å melde på faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ytelse
Tidsramme: 9 måneder

vurdert av etterforsker

QOLIE-89 MADRS CCTE
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive vurdering av epileptiske sjokk
Tidsramme: 9 måneder
vurdert av pasient. Subjektiv vurdering av epileptiske sjokk og kognitive funksjoner. Målt med "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
9 måneder
Videre vurdering av ytelse
Tidsramme: 9 måneder
EEG langtidsovervåking, MR-spektroskopi
9 måneder
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: 9 måneder
Registrering av (S)AE og drop outs
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

cerbomed GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cMPsE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere