A vagus ideg transzkután, nem invazív stimulációja a nehezen kezelhető epilepszia kezelésére
2011. március 7. frissítette: cerbomed GmbH
A vagus ideg transzkután, nem invazív stimulációja a nehezen kezelhető epilepszia kezelésére – egy leendő kísérleti tanulmány a biztonságról, hatékonyságról és klinikai teljesítőképességről
A vizsgálat célja az epilepszia nehezen kezelhető formáiban szenvedő betegeknél a vagus ideg transzkután, elektromos stimulációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Mindkét nemhez tartozó, 18-75 éves betegek
- Epilepszia diagnózisa a DSM IV/ ICD 10 diagnosztikai kritériumai szerint (különösen G 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
- Elégtelen válasz legalább egy kezelési kísérletre az anamnézisben görcsoldó gyógyszerrel, kellően hosszan és magasan adagolva
- Az antiepileptikus gyógyszerekkel (AED) végzett kezelésnek stabilnak kell lennie olyan szinten, amely hosszú távú folytonosságot ígér legalább 10 percig a vizsgálat megkezdése előtt, és legalább 3 hónapig folytatni kell a kezelési szakaszban
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás hiánya
- Terhesség
- Pszichiátriai betegségek, különösen poszttraumás stressz-zavar, kényszerbetegségek, skizofrénia, Borderline személyiségzavarok (BPD), karakterzavarok, valamint súlyos depressziós rendellenességek, szorongásos zavarok és étkezési zavarok, mint társbetegségek.
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig
- Cerebrovaszkuláris betegségek
- Elmebaj
- Súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben, beleértve az invazív és non-invazív terápiás módszereket (tumorsebészet, "gammakés műtét")
- A bazális ganglionok vagy az agytörzs szerkezeti károsodásának jelei
- aktív implantátumok (pl. cochlea implantátumok, VNS, pacemaker)
- Súlyos neurológiai betegségek (pl. Morbus Parkinson, szisztémás neurológiai betegségek
- súlyos belgyógyászati betegségek (pl. artériás magas vérnyomás, légzési elégtelenség)
- Bronchiális asztma
- bármilyen rosszindulatú betegség, a vizsgálat megkezdése előtti öt éven belül
- Súlyos aktív fertőző betegségek (pl. HIV, hepatitis)
- Csontbetegségek (pl. Morbus Paget, közelmúltbeli törések)
- A fül-orr-gégészeti rendszer betegségei: hallókészülékkel kezelt bal fül halláskárosodása, minden bőrgyógyászati és fertőző betegség, amely a fülkagyló környékét és a hallójáratot érinti, a fülkagyló súlyos fejlődési rendellenességei
- Vagotómia
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a tantárgy felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
nyomozó minősítette QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg szubjektív értékelése az epilepsziás sokkról
Időkeret: 9 hónap
|
beteg által értékelt.
Az epilepsziás sokkok és a kognitív funkciók szubjektív értékelése.
"Erlanger Kognitionstest" (EKT) segítségével mérve
|
9 hónap
|
|
A teljesítmény további értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
EEG hosszú távú monitorozás, MR spektroszkópia
|
9 hónap
|
|
A biztonság értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
(S)AE-k és kiesők regisztrációja
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cMPsE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .