Transcutane niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus voor de behandeling van moeilijk te behandelen epilepsie
7 maart 2011 bijgewerkt door: cerbomed GmbH
Transcutane niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus voor de behandeling van moeilijk te behandelen epilepsie - een prospectieve pilotstudie over veiligheid, effectiviteit en klinische prestaties
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van transcutane, elektrische stimulatie van de nervus vagus bij patiënten met moeilijk behandelbare vormen van epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-75 jaar
- Diagnose van epilepsie volgens de diagnosecriteria van de DSM IV/ICD 10 (vooral G 40.1 /G 40.2/ G40.3)
- Onvoldoende respons op ten minste één behandelpoging in de medische geschiedenis met anticonvulsiva, voldoende lang en hoog gedoseerd
- Behandeling met anti-epileptica (AED) moet stabiel zijn op een niveau dat continuïteit op lange termijn belooft gedurende ten minste 10 voor aanvang van de studie en moet tijdens de behandelingsfase gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekten, met name posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornissen, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornissen (BPS), karakterstoornissen evenals depressieve stoornissen, angststoornissen en eetstoornissen als comorbiditeit.
- Drugs- en alcoholmisbruik tot 12 weken voor aanvang studie
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Dementie
- Ernstig traumatisch hersenletsel in de medische geschiedenis, inclusief invasieve en niet-invasieve therapiemethoden (tumorchirurgie, "Gamma Knife Surgery")
- Aanwijzingen voor structurele stoornissen van de basale ganglia of de hersenstam
- actieve implantaten (bijv. cochlea-implantaten, VNS, pacemaker)
- Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. Morbus Parkinson, systemische neurologische ziekten
- ernstige interne ziekten (bijv. arteriële hypertensie, respiratoire insufficiëntie)
- Bronchiale astma
- kwaadaardige ziekten van welke aard dan ook, binnen vijf jaar voor aanvang van de studie
- Ernstige actieve infectieziekten (bijv. hiv, hepatitis)
- Botziekten (bijv. Morbus Paget, recente breuken)
- Ziekten van het KNO-lichaamssysteem: gehoorverlies van het linkeroor dat wordt behandeld met een hoortoestel, alle dermatologische en infectieziekten die het gebied rond de oorschelp en de gehoorgang aantasten, ernstige misvorming van de oorschelp
- Vagotomie
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering kunnen vormen voor inschrijving van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van prestaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
beoordeeld door onderzoeker QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling door de patiënt van epileptische schokken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
beoordeeld door patiënt.
Subjectieve beoordeling van epileptische schokken en cognitieve functies.
Gemeten met "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
|
9 maanden
|
|
Verdere beoordeling van de prestaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
EEG-monitoring op lange termijn, MR-spectroscopie
|
9 maanden
|
|
Beoordeling van veiligheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Registratie van (S)AE's en uitvallers
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cMPsE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .