Vagushermon transkutaaninen ei-invasiivinen stimulaatio vaikeasti hoidettavan epilepsian hoitoon
maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: cerbomed GmbH
Vagushermon transkutaaninen ei-invasiivinen stimulaatio vaikeasti hoidettavan epilepsian hoitoon – tuleva turvallisuutta, tehokkuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa emätinhermon transkutaanisen sähköstimulaation toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikeasti hoidettavia epilepsiamuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat molempia sukupuolia, iältään 18-75 vuotta
- Epilepsian diagnoosi DSM IV/ICD 10:n diagnoosikriteerien mukaan (erityisesti G 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
- Riittämätön vaste ainakin yhteen hoitoyritykseen sairaushistorian aikana antikonvulsiivisella lääkkeellä, annosteltu riittävän pitkä ja korkea
- Epilepsialääkkeiden (AED) hoidon on oltava vakaa tasolla, joka lupaa pitkäaikaisen jatkuvuuden vähintään 10 ennen tutkimuksen aloittamista, ja sitä on jatkettava vähintään 3 kuukautta hoitovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Psyykkiset sairaudet, erityisesti posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireiset häiriöt, skitsofrenia, Borderline-persoonallisuushäiriöt (BPD), luonnehäiriöt sekä vakavat masennushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt ja syömishäiriöt liitännäissairauksina.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Aivoverenkierron sairaudet
- Dementia
- Vakava traumaattinen aivovaurio sairaushistoriassa, mukaan lukien invasiiviset ja ei-invasiiviset hoitomenetelmät (kasvainkirurgia, "Gamma Knife Surgery")
- Merkkejä tyviganglioiden tai aivorungon rakenteellisesta vajaatoiminnasta
- aktiiviset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, VNS, sydämentahdistin)
- Vaikeat neurologiset sairaudet (esim. Morbus Parkinson, systeemiset neurologiset sairaudet
- vakavat sisätaudit (esim. verenpainetauti, hengitysvajaus)
- Bronkiaalinen astma
- kaikenlaisia pahanlaatuisia sairauksia viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Vaikeat aktiiviset tartuntataudit (esim. HIV, hepatiitti)
- Luusairaudet (esim. Morbus Paget, viimeaikaiset murtumat)
- ENT-elimen sairaudet: kuulokojeella hoidetun vasemman korvan kuulon heikkeneminen, kaikki ihotaudit ja tartuntataudit, jotka vaikuttavat korvan ja korvakäytävän ympäristöön, korvakorvan vakava epämuodostuma
- Vagotomia
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat olla esteenä tutkittavan ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituksen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tutkijan arvioima QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen arvio epileptisistä shokista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
potilaan arvioima.
Epileptisten shokkien ja kognitiivisten toimintojen subjektiivinen arviointi.
Mitattu "Erlanger Kognitionstestillä" (EKT)
|
9 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn lisäarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pitkäaikainen EEG-seuranta, MR-spektroskopia
|
9 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
(S)AE:n ja pudotuksen rekisteröinti
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kouristuksellinen sairaus,
- kohtaukset,
- kouristukset,
- grand mal,
- petit mal,
- poissaolokohtaukset,
- toistuvat kohtaukset,
- lasten kohtaukset,
- sekundaarinen epilepsia,
- oireinen epilepsia,
- yleistyneet kohtaukset,
- osittainen kohtaus,
- fokaalinen kohtaus,
- osittainen kompleksinen kohtaus,
- antikonvulsiivinen lääkitys
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cMPsE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .