Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago per il trattamento dell'epilessia difficile da trattare
7 marzo 2011 aggiornato da: cerbomed GmbH
Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago per il trattamento dell'epilessia difficile da trattare - uno studio pilota prospettico riguardante la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni cliniche
Lo scopo dello studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago in pazienti con forme di epilessia difficili da trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di epilessia secondo i criteri diagnostici del DSM IV/ICD 10 (in particolare G 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
- Risposta insufficiente ad almeno un tentativo di trattamento nell'anamnesi con farmaci anticonvulsivanti, dosati sufficientemente a lungo e in alto
- La terapia con farmaci antiepilettici (AED) deve essere stabile a un livello che prometta una continuità a lungo termine per almeno 10 anni prima dell'inizio dello studio e deve essere continuata per almeno 3 mesi durante la fase di trattamento
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato
- Gravidanza
- Malattie psichiatriche, in particolare disturbo da stress post-traumatico, disturbi ossessivo-compulsivi, schizofrenia, disturbi borderline di personalità (BPD), disturbi del carattere nonché disturbi depressivi maggiori, disturbi d'ansia e disturbi alimentari come comorbilità.
- Abuso di droghe e alcol fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio
- Malattie cerebrovascolari
- Demenza
- Grave lesione cerebrale traumatica nell'anamnesi inclusi metodi di terapia invasivi e non invasivi (chirurgia del tumore, "Gamma Knife Surgery")
- Indicazioni di compromissione strutturale dei gangli della base o del tronco encefalico
- impianti attivi (ad es. impianti di coclea, VNS, pacemaker)
- Malattie neurologiche gravi (ad es. Morbus Parkinson, malattie neurologiche sistemiche
- gravi malattie internistiche (es. ipertensione arteriosa, insufficienza respiratoria)
- Asma bronchiale
- malattie maligne di qualsiasi tipo, entro cinque anni prima dell'inizio dello studio
- Gravi malattie infettive attive (ad es. HIV, epatite)
- Malattie ossee (es. Morbus Paget, fratture recenti)
- Malattie del sistema otorinolaringoiatrico: perdita dell'udito dell'orecchio sinistro trattato con un apparecchio acustico, tutte le malattie dermatologiche e infettive che colpiscono l'area intorno al padiglione auricolare e al condotto uditivo, grave malformazione del padiglione auricolare
- Vagotomia
- Partecipazione concomitante ad altri studi
- Altre circostanze che a giudizio del ricercatore potrebbero essere di ostacolo all'arruolamento del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
|
valutato dall'investigatore QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva del paziente degli shock epilettici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
valutato dal paziente.
Valutazione soggettiva degli shock epilettici e delle funzioni cognitive.
Misurato con "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
|
9 mesi
|
|
Ulteriore valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Monitoraggio EEG a lungo termine, spettroscopia RM
|
9 mesi
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Registrazione di (S)AE e abbandoni
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cMPsE01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .