Transkutane nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs zur Behandlung von schwer behandelbarer Epilepsie
7. März 2011 aktualisiert von: cerbomed GmbH
Transkutane nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs zur Behandlung schwer behandelbarer Epilepsie – eine prospektive Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Leistung
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer transkutanen, elektrischen Stimulation des Vagusnervs bei Patienten mit schwer behandelbaren Formen der Epilepsie nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-75 Jahren
- Diagnose Epilepsie nach den Diagnosekriterien des DSM IV/ ICD 10 (insbesondere G 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen Behandlungsversuch in der Anamnese mit Antikonvulsiva, ausreichend lang und hoch dosiert
- Die Therapie mit Antiepileptika (AED) muss auf einem Niveau stabil sein, das eine langfristige Kontinuität für mindestens 10 Jahre vor Studienbeginn verspricht, und muss während der Behandlungsphase für mindestens 3 Monate fortgesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörungen (BPS), Charakterstörungen sowie Major Depressionen, Angststörungen und Essstörungen als Komorbidität.
- Drogen- und Alkoholmissbrauch bis 12 Wochen vor Studienbeginn
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Demenz
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese einschließlich invasiver und nicht-invasiver Therapieverfahren (Tumorchirurgie, „Gamma Knife Surgery“)
- Hinweise auf eine strukturelle Beeinträchtigung der Basalganglien oder des Hirnstamms
- aktive Implantate (z.B. Cochlea-Implantate, VNS, Herzschrittmacher)
- Schwere neurologische Erkrankungen (z. Morbus Parkinson, systemische neurologische Erkrankungen
- schwere internistische Erkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Atemstillstand)
- Bronchialasthma
- Bösartige Erkrankungen jeglicher Art, innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn
- Schwere aktive Infektionskrankheiten (z. HIV, Hepatitis)
- Knochenerkrankungen (z. Morbus Paget, kürzliche Frakturen)
- Erkrankungen des HNO-Körpersystems: Schwerhörigkeit des linken Ohres, die mit einem Hörgerät behandelt wird, alle dermatologischen und infektiösen Erkrankungen, die den Bereich um die Ohrmuschel und den Gehörgang betreffen, schwere Fehlbildungen der Ohrmuschel
- Vagotomie
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Aufnahme des Probanden darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Leistung
Zeitfenster: 9 Monate
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vom Ermittler bewertet QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Einschätzung des Patienten zu epileptischen Schocks
Zeitfenster: 9 Monate
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vom Patienten bewertet.
Subjektive Beurteilung epileptischer Schocks und kognitiver Funktionen.
Gemessen mit "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
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9 Monate
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Weitere Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
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EEG-Langzeitmonitoring, MR-Spektroskopie
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9 Monate
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Registrierung von (S)AEs und Drop-Outs
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cMPsE01
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