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難治性てんかんの治療のための迷走神経の経皮的非侵襲的刺激

2011年3月7日 更新者:cerbomed GmbH

難治性てんかんの治療のための迷走神経の経皮的非侵襲的刺激 - 安全性、有効性および臨床成績に関する前向きパイロット研究

この研究の目的は、治療が困難な形態のてんかん患者における迷走神経の経皮電気刺激の実現可能性と安全性を証明することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Epilepsiezentrum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント
  • 18~75歳の男女両方の患者
  • DSM IV/ICD 10の診断基準によるてんかんの診断 (特にG 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
  • 病歴における少なくとも1回の抗けいれん薬による治療の試みに対する反応が不十分で、十分に長く高用量で投与された
  • -抗てんかん薬(AED)療法は、研究開始前に少なくとも10年間の長期継続を約束するレベルで安定している必要があり、治療段階で少なくとも3か月間継続する必要があります

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠
  • 精神疾患、特に心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、統合失調症、境界性パーソナリティ障害 (BPD)、性格障害、大うつ病性障害、不安障害、摂食障害の併存症。
  • -研究開始の12週間前までの薬物およびアルコールの乱用
  • 脳血管疾患
  • 認知症
  • -侵襲的および非侵襲的な治療法(腫瘍手術、「ガンマナイフ手術」)を含む病歴における重度の外傷性脳損傷
  • 大脳基底核または脳幹の構造障害の兆候
  • アクティブなインプラント (例: 人工内耳、VNS、ペースメーカー)
  • 重度の神経疾患(例: Morbus Parkinson、全身性神経疾患
  • 重度の内科疾患(例: 動脈性高血圧症、呼吸不全)
  • 気管支ぜんそく
  • あらゆる種類の悪性疾患、研究開始前の5年以内
  • 重度の活動性感染症(例: HIV、肝炎)
  • 骨疾患(例: Morbus Paget、最近の骨折)
  • 耳鼻咽喉科の身体系の疾患: 補聴器で治療される左耳の難聴、耳介と外耳道の周囲に影響を与えるすべての皮膚疾患および感染症、耳介の重度の奇形
  • 迷走神経切除術
  • 他の研究への同時参加
  • 研究者の意見では、被験者を登録するための障害になる可能性があるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスの評価
時間枠:9ヶ月

調査官による評価

QOLIE-89 MADRS CCTE

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんショックに対する患者の主観的評価
時間枠:9ヶ月
患者によって評価されます。 てんかんショックと認知機能の主観的評価。 「Erlanger Kognitionstest」(EKT)で測定
9ヶ月
パフォーマンスのさらなる評価
時間枠:9ヶ月
脳波長期モニタリング、MRスペクトロスコピー
9ヶ月
安全性の評価
時間枠:9ヶ月
(S)AEの登録とドロップアウト
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Herrmann, MD、University of Erlangen-Nürnberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月7日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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