Transkutan ikke-invasiv stimulering af vagusnerven til behandling af svær at behandle epilepsi
7. marts 2011 opdateret af: cerbomed GmbH
Transkutan ikke-invasiv stimulering af vagusnerven til behandling af svær at behandle epilepsi - en prospektiv pilotundersøgelse vedrørende sikkerhed, effektivitet og klinisk ydeevne
Formålet med undersøgelsen er at bevise gennemførligheden og sikkerheden af transkutan, elektrisk stimulering af vagusnerven hos patienter med svære at behandle former for epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter af begge køn, i alderen 18-75 år
- Diagnose af epilepsi i henhold til diagnosekriterierne i DSM IV/ICD 10 (især G 40.1 /G 40.2/ G 40,3)
- Utilstrækkelig respons på mindst ét forsøg på behandling i sygehistorien med antikonvulsiv medicin, doseret tilstrækkelig lang og høj
- Behandling med antiepileptiske lægemidler (AED) skal være stabilt på et niveau, der lover langsigtet kontinuitet i mindst 10 før studiestart og skal fortsættes i mindst 3 måneder i behandlingsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke
- Graviditet
- Psykiatriske sygdomme, især posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelser, skizofreni, Borderline personlighedsforstyrrelser (BPD), karakterforstyrrelser samt svære depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser som komorbiditet.
- Misbrug af stoffer og alkohol indtil 12 uger før studiestart
- Cerebrovaskulære sygdomme
- Demens
- Alvorlig traumatisk hjerneskade i sygehistorien, herunder invasive og ikke-invasive terapimetoder (tumorkirurgi, "Gamma Knife Surgery")
- Indikationer på strukturel svækkelse af basalganglierne eller hjernestammen
- aktive implantater (f.eks. cochleaimplantater, VNS, pacemaker)
- Alvorlige neurologiske sygdomme (f. Morbus Parkinson, systemiske neurologiske sygdomme
- alvorlige internistiske sygdomme (f. arteriel hypertension, respirationssvigt)
- Bronkial astma
- maligne sygdomme af enhver art, inden for fem år før studiestart
- Alvorlige aktive infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis)
- Knoglesygdomme (f. Morbus Paget, nylige brud)
- Sygdomme i ØNH-kroppen: Høretab i venstre øre, som behandles med høreapparat, alle dermatologiske og infektionssygdomme, der påvirker området omkring tunnellen og øregangen, alvorlige misdannelser af hoven.
- Vagotomi
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
- Andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse kan være en hindring for at tilmelde forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
vurderet af efterforsker QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients subjektive vurdering af epileptiske shock
Tidsramme: 9 måneder
|
vurderet af patienten.
Subjektiv vurdering af epileptiske chok og kognitive funktioner.
Målt med "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
|
9 måneder
|
|
Yderligere vurdering af præstation
Tidsramme: 9 måneder
|
EEG langtidsovervågning, MR-spektroskopi
|
9 måneder
|
|
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Registrering af (S)AE'er og frafald
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2010
Først opslået (Skøn)
10. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cMPsE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .