Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague pour le traitement de l'épilepsie difficile à traiter
7 mars 2011 mis à jour par: cerbomed GmbH
Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague pour le traitement de l'épilepsie difficile à traiter - une étude pilote prospective concernant la sécurité, l'efficacité et la performance clinique
L'objectif de l'étude est de prouver la faisabilité et l'innocuité de la stimulation électrique transcutanée du nerf vague chez les patients atteints de formes d'épilepsie difficiles à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Epilepsiezentrum Erlangen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de l'épilepsie selon les critères diagnostiques du DSM IV/ ICD 10 (en particulier G 40.1 /G 40.2/ G 40.3)
- Réponse insuffisante à au moins une tentative de traitement dans les antécédents médicaux avec un médicament anticonvulsif, dosé suffisamment long et élevé
- Le traitement par médicaments antiépileptiques (DEA) doit être stable à un niveau qui promet une continuité à long terme pendant au moins 10 avant le début de l'étude et doit être poursuivi pendant au moins 3 mois pendant la phase de traitement
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse
- Les maladies psychiatriques, en particulier le trouble de stress post-traumatique, les troubles obsessionnels compulsifs, la schizophrénie, les troubles de la personnalité borderline (TPL), les troubles du caractère ainsi que les troubles dépressifs majeurs, les troubles anxieux et les troubles alimentaires comme comorbidité.
- Abus de drogues et d'alcool jusqu'à 12 semaines avant le début de l'étude
- Maladies cérébrovasculaires
- Démence
- Lésion cérébrale traumatique grave dans les antécédents médicaux, y compris les méthodes de traitement invasives et non invasives (chirurgie tumorale, "chirurgie au couteau gamma")
- Indications de déficience structurelle des ganglions de la base ou du tronc cérébral
- implants actifs (par ex. implants cochléaires, VNS, stimulateur cardiaque)
- Maladies neurologiques graves (par ex. Morbus Parkinson, maladies neurologiques systémiques
- maladies internistes graves (par ex. hypertension artérielle, insuffisance respiratoire)
- L'asthme bronchique
- maladies malignes de toute nature, dans les cinq ans avant le début de l'étude
- Maladies infectieuses actives graves (par ex. VIH, hépatite)
- Maladies osseuses (par ex. Morbus Paget, fractures récentes)
- Maladies de l'appareil corporel ORL : Perte auditive de l'oreille gauche qui est traitée avec une aide auditive, toutes les maladies dermatologiques et infectieuses qui affectent la région autour du pavillon et du conduit auditif, malformation sévère du pavillon
- Vagotomie
- Participation simultanée à d'autres études
- Autres circonstances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient constituer un obstacle à l'inscription du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances
Délai: 9 mois
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évalué par l'enquêteur QOLIE-89 MADRS CCTE |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective par le patient des chocs épileptiques
Délai: 9 mois
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évalué par le patient.
Évaluation subjective des chocs épileptiques et des fonctions cognitives.
Mesuré avec "Erlanger Kognitionstest" (EKT)
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9 mois
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Évaluation plus poussée des performances
Délai: 9 mois
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Surveillance EEG à long terme, spectroscopie RM
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9 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 9 mois
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Enregistrement des (S)EI et abandons
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Herrmann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Première publication (Estimation)
10 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cMPsE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .