복합슬픔에 대한 정신치료 유무에 따른 약물치료에 관한 연구 (HEAL)
2016년 11월 28일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
복잡한 슬픔에 대한 최적의 치료(상실 후 감정 치유:HEAL)
이 4개 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 중재 시험의 주요 목표는 복잡한 슬픔의 증상을 치료하기 위해 약물(시탈로프람) 단독 또는 심리 요법(복합 슬픔 요법)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 슬픔(CG)은 미국에서만 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 쇠약 상태입니다. 우리는 이 조건을 해결하기 위해 최초의 무작위 통제 연구(MH60783)를 수행했으며 표적 정신 요법인 복잡한 슬픔 치료(CGT)의 효능을 확인했습니다. 이전 연구의 참가자는 CGT 또는 대인 심리 치료(IPT)를 받는 동안 안정적인 항우울제를 계속 복용했습니다. 항우울제를 복용하는 개인은 항우울제와 함께(60% 응답자 v. 40%) 또는 없이(42% v.19%) 투여했을 때 CGT가 IPT보다 우수했지만 두 치료 모두에서 더 나은 결과를 보였습니다. 항우울제 단독 연구에서 SSRI가 유망한 것으로 보이는 혼합 결과가 나타났습니다. 그러나 CG에 대한 SSRI에 대한 무작위 통제 연구는 없습니다. CGT 유무에 관계없이 CG에 대한 SSRI 치료의 효능을 결정하는 것은 공중 보건에서 매우 중요합니다.
시탈로프람(CIT) 효능에 대한 연구를 수행하기 위해 사별 연구에 대한 강력한 실적과 중재 연구 및 다기관 프로젝트에 대한 광범위한 경험을 가진 4개 그룹의 조사관을 모았습니다. 우리는 복잡한 슬픔의 1차 진단을 받은 참가자를 등록하고 약 16주 동안 CIT, 위약(PBO), CIT + CGT 또는 PBO + CGT로 치료를 받도록 무작위로 배정할 계획입니다(n=480; 콜롬비아 50명). . 우리는 CGT와 함께 또는 없이 투여했을 때 citalopram이 위약보다 더 나은 반응을 보이는지 여부를 확인하고자 합니다. 또한 CIT가 CGT와 함께 관리될 때와 같이 단독으로 관리될 때 수행되는지 여부에 대한 질문도 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VASDHS / University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡한 슬픔으로 진단되었으며 이것이 환자의 가장 중요한 (일차적) 문제입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 유창한 영어
- 세션을 녹음할 의향
- 무작위 배정을 받을 의향
제외 기준:
- 다음 장애 중 하나 이상의 진단: 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 현재(지난 6개월) 약물 남용, 양극성 장애, 현재 조증 에피소드, 치매
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
- 뇌졸중, 간질 또는 기타 신경퇴행성 장애, 전이성 또는 활동성 암, 간 질환 또는 투석이 필요한 원발성 신장 질환과 같은 급성, 불안정 또는 심각한 의학적 질병(이에 국한되지 않음)
- 시탈로프람의 사전 불내성
- 사망과 관련된 계류 중이거나 활성 장애 청구 또는 소송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시탈로프람 함유 CGT
복잡한 슬픔에 대한 표적 심리 요법은 SSRI 약물과 결합됩니다.
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16주 동안 40mg/일까지 유연하게 약물을 제공했습니다.
약물은 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
복잡한 슬픔 치료(CGT)는 복잡한 슬픔에 대한 표적 심리 요법입니다.
치료는 대인 심리 치료, 트라우마 중심 인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰의 원칙, 전략 및 기술을 통합합니다.
치료에는 20주 이내에 제공되는 16개의 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시탈로프람
시탈로프람은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물입니다.
그것은 슬픔에 초점을 맞춘 임상 관리와 결합될 것입니다.
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16주 동안 40mg/일까지 유연하게 약물을 제공했습니다.
약물은 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
비활성 약물.
그것은 슬픔에 초점을 맞춘 임상 관리와 결합될 것입니다.
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매일 비활성 약물 치료 16주.
이중 맹검 방식으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약을 사용한 CGT
복잡한 슬픔에 대한 표적 정신 요법은 비활성 약물과 결합됩니다.
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복잡한 슬픔 치료(CGT)는 복잡한 슬픔에 대한 표적 심리 요법입니다.
치료는 대인 심리 치료, 트라우마 중심 인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰의 원칙, 전략 및 기술을 통합합니다.
치료에는 20주 이내에 제공되는 16개의 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
매일 비활성 약물 치료 16주.
이중 맹검 방식으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 슬픔 임상 글로벌 인상 개선(CGI-I) 척도에 기반한 응답자 상태
기간: 12주차와 20주차
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임상 시험에서 자주 사용되는 간략한 평가 척도.
본 연구에서는 복잡한 애도를 위해 수정된 버전을 사용하였다.
응답은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
평가는 독립 평가자가 수행했습니다.
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12주차와 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 슬픔 목록(ICG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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19개 항목의 자가 보고 도구는 복잡한 슬픔의 증상을 평가합니다.
개별 항목에 대한 응답은 총 점수에 합산되며 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이 척도는 이전에 CG의 치료 연구에서 활용되었습니다.
추가 시점에는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 40주가 포함됩니다.
사전 지정된 분석을 위해 우리는 12주차(목표 1)에 CIT 대 PLA에 대한 기준선(기준선 점수에서 12주차 점수를 뺀 값으로 계산)에서 ICG 총 점수의 변화를 모든 무작위 배정을 포함한 치료 의도 원칙에 따라 비교했습니다. 참가자들.
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기준선 및 12주차
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복잡한 슬픔 목록(ICG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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19개 항목의 자가 보고 도구는 복잡한 슬픔의 증상을 평가합니다.
개별 항목에 대한 응답은 총 점수에 합산되며 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이 척도는 이전에 CG의 치료 연구에서 활용되었습니다.
추가 시점에는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 40주가 포함됩니다.
미리 지정된 분석을 위해 CGT가 있는 CIT 대 CGT가 있는 PLA(목표 2) 및 CGT가 있는 CIT와 CIT가 있는 CIT(목표 3)에 대해 기준선(기준선 점수에서 20주차 점수를 뺀 값으로 계산)에서 ICG 총 점수의 변화를 비교했습니다. 모든 무작위 참가자를 포함하는 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다.
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기준선 및 20주차
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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WSAS는 Hafner와 Marks(1976)가 도입한 척도를 수정한 것으로, 증상이 일상 기능의 5개 영역(직장, 가정 관리, 개인 여가, 사회적 여가, 가족 관계.
그것은 잘 검증되고 널리 사용되는 자기 보고 척도입니다.
추가 시점은 4주, 8주, 12주, 16주 및 40주를 포함합니다.
모든 항목의 합계로 계산된 총 점수(가능한 범위 0-40)를 분석에 사용했으며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
사전 지정된 분석을 위해 우리는 12주차(목표 1)에 CIT 대 PLA에 대한 기준선(기준선 점수에서 12주차 점수를 뺀 값으로 계산)에서 WSAS 총 점수의 변화를 모든 무작위 배정을 포함하는 치료 의도 원칙에 따라 비교했습니다. 참가자들.
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기준선 및 12주차
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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WSAS는 Hafner와 Marks(1976)가 도입한 척도를 수정한 것으로, 증상이 일상 기능의 5개 영역(직장, 가정 관리, 개인 여가, 사회적 여가, 가족 관계.
그것은 잘 검증되고 널리 사용되는 자기 보고 척도입니다.
추가 시점은 4주, 8주, 12주, 16주 및 40주를 포함합니다.
모든 항목의 합계로 계산된 총 점수(가능한 범위 0-40)를 분석에 사용했으며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
미리 지정된 분석을 위해 CGT가 있는 CIT 대 CGT가 있는 PLA(목표 2) 및 CGT가 있는 CIT와 CIT가 있는 CIT(목표 3)에 대해 기준선(기준선 점수에서 20주차 점수를 뺀 값으로 계산)에서 WSAS 총 점수의 변화를 비교했습니다. 모든 무작위 참가자를 포함하는 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다.
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기준선 및 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Shear, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5971
- R01MH060783 (미국 NIH 보조금/계약)
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