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Un estudio de medicación con o sin psicoterapia para el duelo complicado (HEAL)

28 de noviembre de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Optimización del tratamiento para el duelo complicado (Healing Emotions After Loss:HEAL)

El objetivo principal de este ensayo de intervención controlado con placebo, doble ciego y de 4 sitios es evaluar la eficacia de la medicación (Citalopram) sola o con psicoterapia (Terapia de duelo complicado) para tratar los síntomas del duelo complicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El duelo complicado (CG) es una condición debilitante que se estima que afecta a millones de personas solo en los Estados Unidos. Realizamos el primer estudio controlado aleatorizado para abordar esta afección (MH60783) y confirmamos la eficacia de una psicoterapia dirigida, el tratamiento del duelo complicado (CGT). Los participantes en nuestro estudio anterior continuaron con la medicación antidepresiva estable mientras recibían CGT o psicoterapia interpersonal (IPT). Las personas que tomaban antidepresivos obtuvieron mejores resultados en ambos tratamientos, aunque la CGT fue superior a la TPI cuando se administró con (60 % de respondedores frente a 40 %) o sin (42 % frente a 19 %) antidepresivos. Los estudios de medicamentos antidepresivos solos han mostrado resultados mixtos con los ISRS que parecen ser prometedores. Sin embargo, no ha habido ningún estudio controlado aleatorizado de ISRS para GC. Determinar la eficacia del tratamiento con ISRS para GC, cuando se administra con y sin CGT, es de gran importancia para la salud pública.

Reunimos 4 grupos de investigadores con sólidos antecedentes en la investigación del duelo y amplia experiencia en estudios de intervención y proyectos multicéntricos, para realizar un estudio de la eficacia del citalopram (CIT). Planeamos inscribir a participantes con un diagnóstico primario de Duelo Complicado y asignarlos al azar (n=480; 50 en Columbia) para recibir tratamiento con CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT o PBO + CGT durante un período de aproximadamente 16 semanas. . Queremos determinar si el citalopram muestra una mejor respuesta que el placebo, cuando se administra con o sin CGT. También abordaremos la cuestión de si CIT funciona tan bien cuando se administra solo como cuando se administra con CGT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Duelo Complicado y este es el problema más importante (primario) del paciente
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluido en inglés
  • Voluntad de tener sesiones grabadas en audio.
  • Voluntad de someterse a una asignación aleatoria

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de uno o más de los siguientes trastornos: esquizofrenia u otro trastorno psicótico, abuso de sustancias actual (últimos 6 meses), trastorno bipolar, episodio maníaco actual, demencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados
  • Enfermedad médica aguda, inestable o grave, como (entre otros) accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurodegenerativos, cáncer metastásico o activo, enfermedad hepática o enfermedad renal primaria que requiere diálisis
  • Intolerancia previa al citalopram
  • Reclamo o demanda por discapacidad pendiente o activa relacionada con la muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CGT con Citalopram
La psicoterapia dirigida para el duelo complicado se combinará con medicamentos ISRS.
Droga: Citalopram
16 semanas de medicación proporcionada de forma flexible hasta 40 mg/día. La medicación se administrará de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • Celexa
Conductual: Tratamiento de duelo complicado
El Tratamiento de Duelo Complicado (CGT) es una psicoterapia dirigida para el duelo complicado. El tratamiento integra principios, estrategias y técnicas de la psicoterapia interpersonal, el tratamiento cognitivo-conductual centrado en el trauma y la entrevista motivacional. El tratamiento incluye 16 sesiones proporcionadas dentro de las 20 semanas.
Otros nombres:
  • CGT
Comparador activo: Citalopram
Citalopram es un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Se combinará con el manejo clínico centrado en el duelo.
Droga: Citalopram
16 semanas de medicación proporcionada de forma flexible hasta 40 mg/día. La medicación se administrará de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • Celexa
Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
Medicamento inactivo. Se combinará con el manejo clínico centrado en el duelo.
Otro: Placebo
16 semanas de medicación inactiva diaria. Se administrará de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: CGT con Placebo
La psicoterapia dirigida para el duelo complicado se combinará con medicación inactiva.
Conductual: Tratamiento de duelo complicado
El Tratamiento de Duelo Complicado (CGT) es una psicoterapia dirigida para el duelo complicado. El tratamiento integra principios, estrategias y técnicas de la psicoterapia interpersonal, el tratamiento cognitivo-conductual centrado en el trauma y la entrevista motivacional. El tratamiento incluye 16 sesiones proporcionadas dentro de las 20 semanas.
Otros nombres:
  • CGT
Otro: Placebo
16 semanas de medicación inactiva diaria. Se administrará de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del Respondedor Basado en la Escala de Mejora de la Impresión Clínica Global de Duelo Complicado (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 20
Breve escala de calificación utilizada con frecuencia en los ensayos clínicos. Para este estudio se utilizó la versión modificada para duelo complicado. La respuesta se define como una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en la escala. La calificación fue realizada por un Evaluador Independiente.
Semanas 12 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de duelo complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El instrumento de autoinforme de 19 ítems evalúa los síntomas del duelo complicado. Las respuestas a los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 76; las puntuaciones más altas indican síntomas más intensos. Esta escala se ha utilizado previamente en estudios de tratamiento de GC. Los puntos de tiempo adicionales incluyen las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 40. Para los análisis preespecificados, comparamos el cambio en la puntuación total del ICG desde el valor inicial (calculado como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 12) para CIT frente a PLA en la semana 12 (objetivo 1), según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes aleatorizados. Participantes.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el Inventario de duelo complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
El instrumento de autoinforme de 19 ítems evalúa los síntomas del duelo complicado. Las respuestas a los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 76; las puntuaciones más altas indican síntomas más intensos. Esta escala se ha utilizado previamente en estudios de tratamiento de GC. Los puntos de tiempo adicionales incluyen las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 40. Para los análisis preespecificados, comparamos el cambio en la puntuación total de ICG desde el valor inicial (calculado como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 20) para CIT con CGT frente a PLA con CGT (objetivo 2) y para CIT con CGT frente a CIT (objetivo 3) basado en el principio de intención de tratar que incluye a todos los participantes asignados al azar.
Línea de base y semana 20
Cambio desde la línea de base en la escala de trabajo y ajuste social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La WSAS es una modificación de una escala introducida por Hafner y Marks (1976), que consiste en calificaciones de 0 a 8 puntos sobre la medida en que los síntomas interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares. Es una medida de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada. Los puntos de tiempo adicionales incluyen las semanas 4, 8, 12, 16 y 40. En los análisis se utilizó una puntuación total calculada como la suma de todos los elementos (rango posible de 0 a 40), donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor deterioro. Para los análisis preespecificados, comparamos el cambio en la puntuación total de la WSAS desde el valor inicial (calculado como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 12) para CIT frente a PLA en la semana 12 (objetivo 1), según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes aleatorizados. Participantes.
Línea de base y semana 12
Cambio desde la línea de base en la escala de trabajo y ajuste social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
La WSAS es una modificación de una escala introducida por Hafner y Marks (1976), que consiste en calificaciones de 0 a 8 puntos sobre la medida en que los síntomas interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares. Es una medida de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada. Los puntos de tiempo adicionales incluyen las semanas 4, 8, 12, 16 y 40. En los análisis se utilizó una puntuación total calculada como la suma de todos los elementos (rango posible de 0 a 40), donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor deterioro. Para los análisis preespecificados, comparamos el cambio en la puntuación total de WSAS desde el inicio (calculado como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 20) para CIT con CGT frente a PLA con CGT (objetivo 2) y para CIT con CGT frente a CIT (objetivo 3) basado en el principio de intención de tratar que incluye a todos los participantes asignados al azar.
Línea de base y semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5971
  • R01MH060783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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