Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków z psychoterapią lub bez niej w przypadku skomplikowanej żałoby (HEAL)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Optymalizacja leczenia złożonej żałoby (leczenie emocji po stracie: LECZ)

Głównym celem tego 4-ośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania interwencyjnego jest ocena skuteczności samego leku (Citalopram) lub z psychoterapią (terapia powikłanej żałoby) w leczeniu objawów powikłanej żałoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłana żałoba (CG) to wyniszczający stan, który według szacunków dotyka miliony ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Przeprowadziliśmy pierwsze randomizowane badanie kontrolowane dotyczące tego stanu (MH60783) i potwierdziliśmy skuteczność ukierunkowanej psychoterapii leczenia powikłanej żałoby (CGT). Uczestnicy naszego poprzedniego badania kontynuowali przyjmowanie stabilnych leków przeciwdepresyjnych podczas otrzymywania CGT lub psychoterapii interpersonalnej (IPT). Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne miały lepsze wyniki w obu terapiach, chociaż CGT była lepsza niż IPT, gdy była podawana z lekami przeciwdepresyjnymi (60% odpowiedzi v. 40%) lub bez (42% vs. 19%). Badania samych leków przeciwdepresyjnych wykazały mieszane wyniki, a SSRI wydają się obiecujące. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania SSRI dla CG. Określenie skuteczności leczenia CG SSRI, podawanego z CGT i bez, ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Zebraliśmy 4 grupy badaczy z dużym doświadczeniem w badaniach nad żałobą i dużym doświadczeniem w badaniach interwencyjnych i projektach wieloośrodkowych, aby przeprowadzić badanie skuteczności citalopramu (CIT). Planujemy zarejestrować uczestników z pierwotną diagnozą Żałoby Powikłanej i losowo przydzielić ich (n=480; 50 w Kolumbii) do leczenia CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT lub PBO + CGT przez okres około 16 tygodni . Chcemy ustalić, czy citalopram wykazuje lepszą odpowiedź niż placebo, gdy jest podawany z CGT lub bez. Zajmiemy się również kwestią, czy CIT działa równie dobrze, gdy jest podawany samodzielnie, jak w przypadku podawania z CGT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano Żałobę Powikłaną i jest to najważniejszy (podstawowy) problem pacjenta
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Biegły w angielskim
  • Gotowość do nagrywania sesji
  • Gotowość do poddania się losowym przydziałom

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń: schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod maniakalny, demencja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Ostra, niestabilna lub ciężka choroba medyczna, taka jak (między innymi) udar, padaczka lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne, rak z przerzutami lub czynny, choroba wątroby lub pierwotna choroba nerek wymagająca dializy
  • Wcześniejsza nietolerancja citalopramu
  • Toczące się lub aktywne roszczenie lub pozew dotyczący niepełnosprawności związany ze śmiercią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CGT z Citalopramem
Ukierunkowana psychoterapia powikłanej żałoby zostanie połączona z lekami z grupy SSRI.
Lek: Citalopram
16 tygodni podawania leków elastycznie do 40 mg/dzień. Lek będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Celexa
Behawioralne: Skomplikowane leczenie żałoby
Complicated Grief Treatment (CGT) to ukierunkowana psychoterapia leczenia powikłanej żałoby. Terapia integruje zasady, strategie i techniki z psychoterapii interpersonalnej, terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i rozmów motywacyjnych. Leczenie obejmuje 16 sesji wykonywanych w ciągu 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • CGT
Aktywny komparator: Citalopram
Citalopram jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Będzie to połączone z zarządzaniem klinicznym ukierunkowanym na żałobę.
Lek: Citalopram
16 tygodni podawania leków elastycznie do 40 mg/dzień. Lek będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Celexa
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Lek nieaktywny. Będzie to połączone z zarządzaniem klinicznym ukierunkowanym na żałobę.
Inny: Placebo
16 tygodni codziennych nieaktywnych leków. Będzie podawany w trybie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: CGT z placebo
Psychoterapia ukierunkowana na powikłaną żałobę zostanie połączona z lekami nieaktywnymi.
Behawioralne: Skomplikowane leczenie żałoby
Complicated Grief Treatment (CGT) to ukierunkowana psychoterapia leczenia powikłanej żałoby. Terapia integruje zasady, strategie i techniki z psychoterapii interpersonalnej, terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i rozmów motywacyjnych. Leczenie obejmuje 16 sesji wykonywanych w ciągu 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • CGT
Inny: Placebo
16 tygodni codziennych nieaktywnych leków. Będzie podawany w trybie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby reagującej na podstawie globalnej skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego żałoby powikłanej (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 20
Krótka skala ocen często stosowana w badaniach klinicznych. W tym badaniu wykorzystano wersję zmodyfikowaną pod kątem skomplikowanej żałoby. Odpowiedź jest definiowana jako wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony) na skali. Ocena została sporządzona przez niezależnego oceniającego.
Tydzień 12 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Żałoby Powikłanej (ICG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Narzędzie samoopisowe składające się z 19 pozycji ocenia objawy powikłanej żałoby. Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, który może wahać się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne objawy. Skala ta była wcześniej wykorzystywana w badaniach nad leczeniem CG. Dodatkowe punkty czasowe obejmują tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 40. W przypadku wcześniej określonych analiz porównaliśmy zmianę całkowitego wyniku ICG od wartości wyjściowej (obliczonej jako punktacja początkowa minus wynik w 12. tygodniu) dla CIT vs PLA w 12. tygodniu (cel 1), w oparciu o zasadę zamiaru leczenia, w tym wszystkie randomizowane Uczestnicy.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Żałoby Powikłanej (ICG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Narzędzie samoopisowe składające się z 19 pozycji ocenia objawy powikłanej żałoby. Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, który może wahać się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne objawy. Skala ta była wcześniej wykorzystywana w badaniach nad leczeniem CG. Dodatkowe punkty czasowe obejmują tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 40. W przypadku wcześniej określonych analiz porównaliśmy zmianę całkowitego wyniku ICG od wartości początkowej (obliczonej jako punktacja początkowa minus wynik w 20. tygodniu) dla CIT z CGT vs PLA z CGT (cel 2) oraz dla CIT z CGT vs CIT (cel 3) w oparciu o zasadę zamiaru leczenia, w tym wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
WSAS jest modyfikacją skali wprowadzonej przez Hafnera i Marksa (1976), składającej się z 0-8 punktów oceny stopnia, w jakim objawy zakłócają pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, prowadzenie domu, wypoczynek prywatny, wypoczynek towarzyski oraz relacje rodzinne. Jest to dobrze zwalidowana, szeroko stosowana miara samoopisowa. Dodatkowe punkty czasowe obejmują tygodnie 4, 8, 12, 16 i 40. W analizach wykorzystano wynik całkowity obliczony jako suma wszystkich pozycji (możliwy zakres 0-40), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie. W przypadku wcześniej określonych analiz porównaliśmy zmianę całkowitego wyniku WSAS od wartości początkowej (obliczonej jako wynik wyjściowy minus wynik z 12. tygodnia) dla CIT vs. PLA w 12. tygodniu (cel 1), w oparciu o zasadę zamiaru leczenia, w tym wszystkie Uczestnicy.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
WSAS jest modyfikacją skali wprowadzonej przez Hafnera i Marksa (1976), składającej się z 0-8 punktów oceny stopnia, w jakim objawy zakłócają pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, prowadzenie domu, wypoczynek prywatny, wypoczynek towarzyski oraz relacje rodzinne. Jest to dobrze zwalidowana, szeroko stosowana miara samoopisowa. Dodatkowe punkty czasowe obejmują tygodnie 4, 8, 12, 16 i 40. W analizach wykorzystano wynik całkowity obliczony jako suma wszystkich pozycji (możliwy zakres 0-40), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie. We wcześniej określonych analizach porównaliśmy zmianę całkowitego wyniku WSAS od wartości początkowej (obliczonej jako punktacja wyjściowa minus wynik z 20. tygodnia) dla CIT z CGT vs PLA z CGT (cel 2) oraz dla CIT z CGT vs CIT (cel 3) w oparciu o zasadę zamiaru leczenia, w tym wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Punkt wyjściowy i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5971
  • R01MH060783 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj