复杂性悲伤的药物联合或不联合心理治疗的研究 (HEAL)
2016年11月28日 更新者：New York State Psychiatric Institute
复杂悲伤的优化治疗（失去后的情绪治愈：治愈）
这项 4 中心、双盲、安慰剂对照干预试验的主要目标是评估单独使用药物（西酞普兰）或与心理疗法（复杂悲伤疗法）一起治疗复杂悲伤症状的疗效。
研究概览
详细说明
复杂性悲伤 (CG) 是一种使人衰弱的疾病，据估计仅在美国就会影响数百万人。 我们进行了第一项针对这种情况的随机对照研究 (MH60783)，并证实了靶向心理治疗复杂性悲伤治疗 (CGT) 的有效性。 我们先前研究的参与者在接受 CGT 或人际心理治疗 (IPT) 的同时继续服用稳定的抗抑郁药。 服用抗抑郁药的个体在两种治疗中都有更好的结果，尽管在服用（60% 对 40%）或不服用（42% 对 19%）抗抑郁药时，CGT 优于 IPT。 单独抗抑郁药物的研究显示出混合的结果，SSRIs 似乎很有希望。 然而，还没有针对 CG 的 SSRIs 的随机对照研究。 确定 SSRI 治疗 CG 的疗效，无论是否服用 CGT，都具有重要的公共卫生意义。
我们召集了 4 组研究人员，这些研究人员在丧亲研究方面有着良好的记录，并且在干预研究和多中心项目方面拥有丰富的经验，以进行西酞普兰 (CIT) 功效的研究。 我们计划招募初步诊断为复杂性悲伤的参与者，并随机分配他们（n=480；哥伦比亚大学 50 人）在大约 16 周的时间内接受 CIT、安慰剂 (PBO)、CIT + CGT 或 PBO + CGT 治疗. 我们想确定在有或没有 CGT 的情况下，西酞普兰是否显示出比安慰剂更好的反应。 我们还将解决单独管理 CIT 时的表现是否与与 CGT 一起管理时一样好的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
395
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VASDHS / University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为复杂性悲伤，这是患者最重要（主要）的问题
- 给予知情同意的能力
- 流利的英语
- 愿意对会议进行录音
- 愿意接受随机分配
排除标准：
- 诊断出以下一种或多种疾病：精神分裂症或其他精神病、当前（过去 6 个月）滥用药物、双相情感障碍、当前躁狂发作、痴呆
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
- 急性、不稳定或严重的内科疾病，例如（但不限于）中风、癫痫或其他神经退行性疾病、转移性或活动性癌症、肝病或需要透析的原发性肾病
- 既往对西酞普兰不耐受
- 与死亡相关的未决或有效的残疾索赔或诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CGT 与西酞普兰
针对复杂悲伤的针对性心理治疗将与 SSRI 药物相结合。
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16 周的药物灵活提供高达 40 毫克/天。
药物治疗将以双盲方式进行。
其他名称：
复杂性悲伤治疗 (CGT) 是针对复杂性悲伤的针对性心理治疗。
该治疗整合了人际心理治疗、以创伤为中心的认知行为治疗和动机访谈的原则、策略和技术。
治疗包括在 20 周内提供的 16 次疗程。
其他名称：
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有源比较器：西酞普兰
西酞普兰是一种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 药物。
它将与以悲伤为中心的临床管理相结合。
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16 周的药物灵活提供高达 40 毫克/天。
药物治疗将以双盲方式进行。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
无效用药。
它将与以悲伤为中心的临床管理相结合。
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每日停药 16 周。
它将以双盲方式进行。
其他名称：
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有源比较器：CGT 与安慰剂
针对复杂悲伤的针对性心理治疗将与非活性药物相结合。
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复杂性悲伤治疗 (CGT) 是针对复杂性悲伤的针对性心理治疗。
该治疗整合了人际心理治疗、以创伤为中心的认知行为治疗和动机访谈的原则、策略和技术。
治疗包括在 20 周内提供的 16 次疗程。
其他名称：
每日停药 16 周。
它将以双盲方式进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于复杂悲伤临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的反应者状态
大体时间：第 12 周和第 20 周
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临床试验中经常使用的简要评定量表。
对于这项研究，使用了为复杂的悲伤修改的版本。
响应被定义为量表上的 1（大大改善）或 2（大大改善）的分数。
评级由独立评估员完成。
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第 12 周和第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂悲伤量表 (ICG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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包含 19 个项目的自我报告工具评估复杂悲伤的症状。
对个别项目的反应加起来就是一个总分，总分的范围从 0 到 76，分数越高表示症状越严重。
该量表以前曾用于 CG 的治疗研究。
其他时间点包括第 4、8、12、16、20 和 40 周。
对于预先指定的分析，我们比较了 CIT 与 PLA 在第 12 周（目标 1）的 ICG 总分相对于基线的变化（计算为基线分数减去第 12 周的分数），包括所有随机化的意向治疗原则参与者。
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基线和第 12 周
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复杂悲伤量表 (ICG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 20 周
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包含 19 个项目的自我报告工具评估复杂悲伤的症状。
对个别项目的反应加起来就是一个总分，总分的范围从 0 到 76，分数越高表示症状越严重。
该量表以前曾用于 CG 的治疗研究。
其他时间点包括第 4、8、12、16、20 和 40 周。
对于预先指定的分析，我们比较了 CIT 与 CGT 与 PLA 与 CGT（目标 2）以及 CIT 与 CGT 与 CIT（目标 3）的 ICG 总分相对于基线的变化（计算为基线分数减去第 20 周的分数）基于意向治疗原则，包括所有随机参与者。
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基线和第 20 周
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工作和社会适应量表 (WSAS) 基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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WSAS 是对 Hafner 和 Marks（1976 年）引入的量表的修改，由 0-8 分的评分组成，表示症状干扰五个日常功能领域的程度：工作、家庭管理、私人休闲、社交休闲和家庭关系。
这是一种经过充分验证、广泛使用的自我报告措施。
其他时间点包括第 4、8、12、16 和 40 周。
总分计算为所有项目的总和（可能范围为 0-40）用于分析，较高的分数表示更多的损伤。
对于预先指定的分析，我们比较了 CIT 与 PLA 在第 12 周（目标 1）的 WSAS 总分相对于基线的变化（计算为基线分数减去第 12 周的分数），包括所有随机化的意向治疗原则参与者。
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基线和第 12 周
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工作和社会适应量表 (WSAS) 基线的变化
大体时间：基线和第 20 周
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WSAS 是对 Hafner 和 Marks（1976 年）引入的量表的修改，由 0-8 分的评分组成，表示症状干扰五个日常功能领域的程度：工作、家庭管理、私人休闲、社交休闲和家庭关系。
这是一种经过充分验证、广泛使用的自我报告措施。
其他时间点包括第 4、8、12、16 和 40 周。
总分计算为所有项目的总和（可能范围为 0-40）用于分析，较高的分数表示更多的损伤。
对于预先指定的分析，我们比较了 CIT 与 CGT 与 PLA 与 CGT（目标 2）以及 CIT 与 CGT 与 CIT（目标 3）的 WSAS 总分相对于基线的变化（计算为基线分数减去第 20 周的分数）基于意向治疗原则，包括所有随机参与者。
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基线和第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Shear, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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