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Uno studio sui farmaci con o senza psicoterapia per il dolore complicato (HEAL)

28 novembre 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Ottimizzazione del trattamento per il dolore complicato (Healing Emotions After Loss:HEAL)

L'obiettivo principale di questo studio di intervento in 4 siti, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia del farmaco (Citalopram) da solo o con la psicoterapia (Complicated Grief Therapy) per trattare i sintomi del lutto complicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore complicato (CG) è una condizione debilitante che si stima colpisca milioni di persone solo negli Stati Uniti. Abbiamo condotto il primo studio controllato randomizzato per affrontare questa condizione (MH60783) e confermato l'efficacia di una psicoterapia mirata, il trattamento del lutto complicato (CGT). I partecipanti al nostro studio precedente hanno continuato a assumere farmaci antidepressivi stabili mentre ricevevano CGT o psicoterapia interpersonale (IPT). Gli individui che assumevano antidepressivi hanno avuto risultati migliori in entrambi i trattamenti, sebbene la CGT fosse superiore all'IPT quando somministrata con (60% responder contro 40%) o senza (42% contro 19%) antidepressivi. Gli studi sui soli farmaci antidepressivi hanno mostrato risultati contrastanti con gli SSRI che sembrano essere promettenti. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato sugli SSRI per la CG. Determinare l'efficacia del trattamento con SSRI per CG, quando somministrato con e senza CGT, è di grande importanza per la salute pubblica.

Abbiamo riunito 4 gruppi di ricercatori con una solida esperienza nella ricerca sul lutto e una vasta esperienza con studi di intervento e progetti multicentrici, per condurre uno studio sull'efficacia del citalopram (CIT). Abbiamo in programma di arruolare partecipanti con una diagnosi primaria di Complicated Grief e di assegnarli in modo casuale (n=480; 50 alla Columbia) a ricevere un trattamento con CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT o PBO + CGT per un periodo di circa 16 settimane . Vogliamo determinare se il citalopram mostra una risposta migliore rispetto al placebo, quando somministrato con o senza CGT. Affronteremo anche la questione se la CIT funzioni bene quando somministrata da sola come quando somministrata con CGT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lutto complicato e questo è il problema (primario) più importante del paziente
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Disponibilità ad avere sessioni audioregistrate
  • Disponibilità a sottoporsi ad assegnazione casuale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi: schizofrenia o altro disturbo psicotico, abuso di sostanze in atto (ultimi 6 mesi), disturbo bipolare, episodio maniacale in atto, demenza
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico
  • Malattie mediche acute, instabili o gravi come (ma non limitate a) ictus, epilessia o altri disturbi neurodegenerativi, cancro metastatico o attivo, malattia epatica o malattia renale primaria che richiede dialisi
  • Precedente intolleranza al citalopram
  • Richiesta di invalidità in corso o attiva o causa relativa alla morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CGT con Citalopram
La psicoterapia mirata per il lutto complicato sarà combinata con i farmaci SSRI.
Droga: Citalopram
16 settimane di farmaci forniti in modo flessibile fino a 40 mg/giorno. I farmaci saranno somministrati in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Celexa
Comportamentale: Trattamento del lutto complicato
Complicated Grief Treatment (CGT) è una psicoterapia mirata per il lutto complicato. Il trattamento integra principi, strategie e tecniche della psicoterapia interpersonale, del trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma e del colloquio motivazionale. Il trattamento comprende 16 sessioni fornite entro 20 settimane.
Altri nomi:
  • CGT
Comparatore attivo: Citalopram
Citalopram è un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Sarà combinato con la gestione clinica incentrata sul dolore.
Droga: Citalopram
16 settimane di farmaci forniti in modo flessibile fino a 40 mg/giorno. I farmaci saranno somministrati in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Celexa
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Farmaco inattivo. Sarà combinato con la gestione clinica incentrata sul dolore.
Altro: Placebo
16 settimane di farmaci inattivi giornalieri. Sarà somministrato in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: CGT con Placebo
La psicoterapia mirata per il lutto complicato sarà combinata con farmaci inattivi.
Comportamentale: Trattamento del lutto complicato
Complicated Grief Treatment (CGT) è una psicoterapia mirata per il lutto complicato. Il trattamento integra principi, strategie e tecniche della psicoterapia interpersonale, del trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma e del colloquio motivazionale. Il trattamento comprende 16 sessioni fornite entro 20 settimane.
Altri nomi:
  • CGT
Altro: Placebo
16 settimane di farmaci inattivi giornalieri. Sarà somministrato in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore basato sulla scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) per il lutto complicato
Lasso di tempo: Settimane 12 e 20
Breve scala di valutazione frequentemente utilizzata negli studi clinici. Per questo studio è stata utilizzata la versione modificata per lutto complicato. La risposta è definita come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala. La valutazione è stata effettuata da un valutatore indipendente.
Settimane 12 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario del lutto complicato (ICG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo strumento di autovalutazione a 19 voci valuta i sintomi del lutto complicato. Le risposte sui singoli elementi vengono sommate fino a un punteggio totale, che può variare da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano sintomi più intensi. Questa scala è stata utilizzata in precedenza negli studi sul trattamento del CG. Ulteriori punti temporali includono le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 40. Per le analisi pre-specificate abbiamo confrontato la variazione del punteggio totale dell'ICG rispetto al basale (calcolato come punteggio al basale meno il punteggio alla settimana 12) per CIT vs PLA alla settimana 12 (obiettivo 1), sulla base del principio dell'intenzione al trattamento includendo tutti i dati randomizzati partecipanti.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'inventario del lutto complicato (ICG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Lo strumento di autovalutazione a 19 voci valuta i sintomi del lutto complicato. Le risposte sui singoli elementi vengono sommate fino a un punteggio totale, che può variare da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano sintomi più intensi. Questa scala è stata utilizzata in precedenza negli studi sul trattamento del CG. Ulteriori punti temporali includono le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 40. Per le analisi pre-specificate abbiamo confrontato la variazione del punteggio totale ICG dal basale (calcolato come punteggio basale meno il punteggio della settimana 20) per CIT con CGT rispetto a PLA con CGT (obiettivo 2) e per CIT con CGT rispetto a CIT (obiettivo 3) basato sul principio dell'intenzione di trattare, inclusi tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 20
Variazione rispetto alla linea di base nella scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il WSAS è una modifica di una scala introdotta da Hafner e Marks (1976), consistente in valutazioni da 0 a 8 punti della misura in cui i sintomi interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari. È una misura di autovalutazione ben convalidata e ampiamente utilizzata. Ulteriori punti temporali includono le settimane 4, 8, 12, 16 e 40. Un punteggio totale calcolato come somma di tutti gli elementi (possibile intervallo 0-40) è stato utilizzato nelle analisi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Per le analisi pre-specificate abbiamo confrontato la variazione del punteggio totale WSAS dal basale (calcolato come punteggio basale meno il punteggio della settimana 12) per CIT vs PLA alla settimana 12 (obiettivo 1), sulla base del principio di intenzione di trattare includendo tutti i dati randomizzati partecipanti.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto alla linea di base nella scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Il WSAS è una modifica di una scala introdotta da Hafner e Marks (1976), consistente in valutazioni da 0 a 8 punti della misura in cui i sintomi interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari. È una misura di autovalutazione ben convalidata e ampiamente utilizzata. Ulteriori punti temporali includono le settimane 4, 8, 12, 16 e 40. Un punteggio totale calcolato come somma di tutti gli elementi (possibile intervallo 0-40) è stato utilizzato nelle analisi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Per le analisi pre-specificate abbiamo confrontato la variazione del punteggio totale WSAS rispetto al basale (calcolato come punteggio basale meno il punteggio della settimana 20) per CIT con CGT rispetto a PLA con CGT (obiettivo 2) e per CIT con CGT rispetto a CIT (obiettivo 3) basato sul principio dell'intenzione di trattare, inclusi tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Shear, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5971
  • R01MH060783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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