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Une étude sur les médicaments avec ou sans psychothérapie pour le deuil compliqué (HEAL)

28 novembre 2016 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Optimiser le traitement du deuil compliqué (Guérir les émotions après une perte : GUÉRIR)

L'objectif principal de cet essai d'intervention à 4 sites, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'évaluer l'efficacité d'un médicament (Citalopram) seul ou associé à une psychothérapie (Complicationd Grief Therapy) pour traiter les symptômes d'un deuil compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le deuil compliqué (CG) est une maladie débilitante dont on estime qu'elle affecte des millions de personnes aux États-Unis seulement. Nous avons mené la première étude contrôlée randomisée pour traiter cette condition (MH60783) et confirmé l'efficacité d'une psychothérapie ciblée, le traitement du deuil compliqué (CGT). Les participants à notre étude précédente ont continué à prendre des antidépresseurs stables tout en recevant une CGT ou une psychothérapie interpersonnelle (IPT). Les personnes prenant des antidépresseurs avaient de meilleurs résultats dans les deux traitements, bien que la CGT soit supérieure à l'IPT lorsqu'elle était administrée avec (60 % de répondeurs contre 40 %) ou sans (42 % contre 19 %) d'antidépresseurs. Les études sur les antidépresseurs seuls ont montré des résultats mitigés, les ISRS semblant prometteurs. Cependant, il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée des ISRS pour CG. Déterminer l'efficacité du traitement ISRS pour CG, lorsqu'il est administré avec et sans CGT, est d'une grande importance pour la santé publique.

Nous avons réuni 4 groupes de chercheurs ayant de solides antécédents dans la recherche sur le deuil et une vaste expérience des études d'intervention et des projets multicentriques, pour mener une étude sur l'efficacité du citalopram (CIT). Nous prévoyons d'inscrire des participants avec un diagnostic principal de deuil compliqué et de les assigner au hasard (n = 480 ; 50 à Columbia) pour recevoir un traitement avec CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT ou PBO + CGT sur une période d'environ 16 semaines . Nous voulons déterminer si le citalopram montre une meilleure réponse que le placebo, lorsqu'il est administré avec ou sans CGT. Nous aborderons également la question de savoir si la CIT fonctionne aussi bien lorsqu'elle est administrée seule que lorsqu'elle est administrée avec la CGT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un deuil compliqué et c'est le problème le plus important (primaire) du patient
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Anglais courant
  • Volonté d'avoir des séances enregistrées sur bande audio
  • Volonté de se soumettre à une affectation aléatoire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un ou plusieurs des troubles suivants : schizophrénie ou autre trouble psychotique, toxicomanie actuelle (6 derniers mois), trouble bipolaire, épisode maniaque actuel, démence
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de formes de contraception médicalement acceptées
  • Maladie médicale aiguë, instable ou grave telle que (mais sans s'y limiter) un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou d'autres troubles neurodégénératifs, un cancer métastatique ou actif, une maladie hépatique ou une maladie rénale primaire nécessitant une dialyse
  • Intolérance antérieure au citalopram
  • Réclamation d'invalidité en cours ou active ou poursuite liée au décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CGT avec Citalopram
Une psychothérapie ciblée pour un deuil compliqué sera combinée avec des médicaments ISRS.
Médicament: Citalopram
16 semaines de médicaments fournis de manière flexible jusqu'à 40 mg/jour. Les médicaments seront administrés en double aveugle.
Autres noms:
  • Celexa
Comportemental: Traitement de deuil compliqué
Le traitement du deuil compliqué (CGT) est une psychothérapie ciblée pour le deuil compliqué. Le traitement intègre les principes, les stratégies et les techniques de la psychothérapie interpersonnelle, du traitement cognitivo-comportemental axé sur les traumatismes et de l'entretien motivationnel. Le traitement comprend 16 séances dispensées dans les 20 semaines.
Autres noms:
  • CGT
Comparateur actif: Citalopram
Le citalopram est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS). Elle sera associée à une prise en charge clinique centrée sur le deuil.
Médicament: Citalopram
16 semaines de médicaments fournis de manière flexible jusqu'à 40 mg/jour. Les médicaments seront administrés en double aveugle.
Autres noms:
  • Celexa
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Médicament inactif. Elle sera associée à une prise en charge clinique centrée sur le deuil.
Autre: Placebo
16 semaines de médication quotidienne inactive. Il sera administré en double aveugle.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: CGT avec placebo
La psychothérapie ciblée du deuil compliqué sera associée à une médication inactive.
Comportemental: Traitement de deuil compliqué
Le traitement du deuil compliqué (CGT) est une psychothérapie ciblée pour le deuil compliqué. Le traitement intègre les principes, les stratégies et les techniques de la psychothérapie interpersonnelle, du traitement cognitivo-comportemental axé sur les traumatismes et de l'entretien motivationnel. Le traitement comprend 16 séances dispensées dans les 20 semaines.
Autres noms:
  • CGT
Autre: Placebo
16 semaines de médication quotidienne inactive. Il sera administré en double aveugle.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de répondeur basé sur l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) du deuil compliqué
Délai: Semaines 12 et 20
Brève échelle d'évaluation fréquemment utilisée dans les essais cliniques. Pour cette étude, la version modifiée pour le deuil compliqué a été utilisée. La réponse est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle. La notation a été effectuée par un évaluateur indépendant.
Semaines 12 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des deuils compliqués (ICG)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'instrument d'auto-évaluation en 19 points évalue les symptômes d'un deuil compliqué. Les réponses aux items individuels sont additionnées jusqu'à un score total, qui peut aller de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus intenses. Cette échelle a été utilisée précédemment dans des études de traitement de CG. Les points de temps supplémentaires incluent les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 40. Pour les analyses pré-spécifiées, nous avons comparé le changement du score total ICG par rapport au départ (calculé comme le score de départ moins le score de la semaine 12) pour CIT vs PLA à la semaine 12 (objectif 1), sur la base du principe de l'intention de traiter, y compris tous les patients randomisés. participants.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des deuils compliqués (ICG)
Délai: Ligne de base et semaine 20
L'instrument d'auto-évaluation en 19 points évalue les symptômes d'un deuil compliqué. Les réponses aux items individuels sont additionnées jusqu'à un score total, qui peut aller de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus intenses. Cette échelle a été utilisée précédemment dans des études de traitement de CG. Les points de temps supplémentaires incluent les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 40. Pour les analyses pré-spécifiées, nous avons comparé le changement du score total ICG par rapport au départ (calculé comme le score de départ moins le score de la semaine 20) pour CIT avec CGT vs PLA avec CGT (objectif 2), et pour CIT avec CGT vs CIT (objectif 3) basée sur le principe de l'intention de traiter incluant tous les participants randomisés.
Ligne de base et semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le WSAS est une modification d'une échelle introduite par Hafner et Marks (1976), consistant en des cotes de 0 à 8 points de la mesure dans laquelle les symptômes interfèrent avec cinq domaines du fonctionnement quotidien : travail, gestion de la maison, loisirs privés, loisirs sociaux et relations de famille. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation bien validée et largement utilisée. Les points de temps supplémentaires incluent les semaines 4, 8, 12, 16 et 40. Un score total calculé comme la somme de tous les éléments (plage possible de 0 à 40) a été utilisé dans les analyses, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Pour les analyses pré-spécifiées, nous avons comparé le changement du score total WSAS par rapport au départ (calculé comme le score de départ moins le score de la semaine 12) pour CIT vs PLA à la semaine 12 (objectif 1), sur la base du principe de l'intention de traiter, y compris tous les patients randomisés. participants.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Ligne de base et semaine 20
Le WSAS est une modification d'une échelle introduite par Hafner et Marks (1976), consistant en des cotes de 0 à 8 points de la mesure dans laquelle les symptômes interfèrent avec cinq domaines du fonctionnement quotidien : travail, gestion de la maison, loisirs privés, loisirs sociaux et relations de famille. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation bien validée et largement utilisée. Les points de temps supplémentaires incluent les semaines 4, 8, 12, 16 et 40. Un score total calculé comme la somme de tous les éléments (plage possible de 0 à 40) a été utilisé dans les analyses, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Pour les analyses pré-spécifiées, nous avons comparé le changement du score total WSAS par rapport au départ (calculé comme le score de départ moins le score de la semaine 20) pour CIT avec CGT vs PLA avec CGT (objectif 2), et pour CIT avec CGT vs CIT (objectif 3) basée sur le principe de l'intention de traiter incluant tous les participants randomisés.
Ligne de base et semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5971
  • R01MH060783 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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