Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af medicin med eller uden psykoterapi til kompliceret sorg (HEAL)

28. november 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Optimering af behandling for kompliceret sorg (helbredende følelser efter tab: HEAL)

Hovedmålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede interventionsforsøg med 4 steder er at vurdere effektiviteten af ​​medicin (Citalopram) alene eller med psykoterapi (kompliceret sorgterapi) for at behandle symptomerne på kompliceret sorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret sorg (CG) er en invaliderende tilstand, der anslås at påvirke millioner af mennesker alene i USA. Vi udførte den første randomiserede kontrollerede undersøgelse for at behandle denne tilstand (MH60783) og bekræftede effektiviteten af ​​en målrettet psykoterapi, kompliceret sorgbehandling (CGT). Deltagerne i vores tidligere undersøgelse fortsatte med stabil antidepressiv medicin, mens de modtog CGT eller interpersonel psykoterapi (IPT). Personer, der tog antidepressiva, havde bedre resultater i begge behandlinger, selvom CGT var overlegen i forhold til IPT, når det blev administreret med (60 % respondere v. 40 %) eller uden (42 % v. 19 %) antidepressiva. Undersøgelser af antidepressiv medicin alene har vist blandede resultater, hvor SSRI'er ser ud til at være lovende. Der har dog ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af SSRI til CG. Bestemmelse af effektiviteten af ​​SSRI-behandling for CG, når det administreres med og uden CGT, er af stor betydning for folkesundheden.

Vi samlede 4 grupper af efterforskere med stærke resultater inden for sorgforskning og omfattende erfaring med interventionsstudier og multicenterprojekter for at gennemføre en undersøgelse af citaloprams (CIT) effektivitet. Vi planlægger at tilmelde deltagere med en primær diagnose af kompliceret sorg og tilfældigt tildele dem (n=480; 50 hos Columbia) til at modtage behandling med CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT eller PBO + CGT over en periode på cirka 16 uger . Vi ønsker at afgøre, om citalopram viser et bedre respons end placebo, når det administreres enten med eller uden CGT. Vi vil også behandle spørgsmålet om, hvorvidt CIT klarer sig lige så godt, når det administreres alene, som det gør, når det administreres med CGT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kompliceret sorg og dette er patientens vigtigste (primære) problem
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Lyst til at få optaget sessioner
  • Villighed til at gennemgå tilfældig opgave

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en eller flere af følgende lidelser: Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, aktuelt (seneste 6 måneder) stofmisbrug, bipolar lidelse, aktuel manisk episode, demens
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsformer
  • Akut, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, epilepsi eller andre neurodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv cancer, leversygdom eller primær nyresygdom, der kræver dialyse
  • Tidligere intolerance af citalopram
  • Afventende eller aktiv handicapkrav eller retssag i forbindelse med dødsfaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGT med Citalopram
Målrettet psykoterapi til kompliceret sorg vil blive kombineret med SSRI-medicin.
Medicin: Citalopram
16 ugers medicin givet fleksibelt op til 40 mg/dag. Medicin vil blive administreret på en dobbeltblind måde.
Andre navne:
  • Celexa
Adfærdsmæssigt: Kompliceret sorgbehandling
Comlicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi til kompliceret sorg. Behandlingen integrerer principper, strategier og teknikker fra interpersonel psykoterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling og motiverende samtale. Behandlingen omfatter 16 sessioner inden for 20 uger.
Andre navne:
  • CGT
Aktiv komparator: Citalopram
Citalopram er en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) medicin. Det vil blive kombineret med sorgfokuseret klinisk ledelse.
Medicin: Citalopram
16 ugers medicin givet fleksibelt op til 40 mg/dag. Medicin vil blive administreret på en dobbeltblind måde.
Andre navne:
  • Celexa
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Inaktiv medicin. Det vil blive kombineret med sorgfokuseret klinisk ledelse.
Andet: Placebo
16 ugers daglig inaktiv medicin. Det vil blive administreret på en dobbelt-blind måde.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: CGT med placebo
Den målrettede psykoterapi til kompliceret sorg vil blive kombineret med inaktiv medicin.
Adfærdsmæssigt: Kompliceret sorgbehandling
Comlicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi til kompliceret sorg. Behandlingen integrerer principper, strategier og teknikker fra interpersonel psykoterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling og motiverende samtale. Behandlingen omfatter 16 sessioner inden for 20 uger.
Andre navne:
  • CGT
Andet: Placebo
16 ugers daglig inaktiv medicin. Det vil blive administreret på en dobbelt-blind måde.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på kompliceret sorg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 12 og 20
Kort vurderingsskala, der ofte bruges i kliniske forsøg. Til denne undersøgelse blev der brugt version modificeret til kompliceret sorg. Respons er defineret som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen. Bedømmelsen blev foretaget af en uafhængig evaluator.
Uge 12 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på kompliceret sorg. Svar på individuelle emner lægges sammen til en samlet score, som kan variere fra 0 til 76 med højere score, der indikerer mere intense symptomer. Denne skala er tidligere blevet brugt i behandlingsundersøgelser af CG. Yderligere tidspunkter inkluderer uge 4, 8, 12, 16, 20 og 40. For de præspecificerede analyser sammenlignede vi ændring i ICG-totalscore fra baseline (beregnet som baseline-score minus uge 12-score) for CIT vs PLA i uge 12 (mål 1), baseret på intention-to-treat-princippet inklusive alle randomiserede deltagere.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på kompliceret sorg. Svar på individuelle emner lægges sammen til en samlet score, som kan variere fra 0 til 76 med højere score, der indikerer mere intense symptomer. Denne skala er tidligere blevet brugt i behandlingsundersøgelser af CG. Yderligere tidspunkter inkluderer uge 4, 8, 12, 16, 20 og 40. For de præspecificerede analyser sammenlignede vi ændring i ICG-totalscore fra baseline (beregnet som baseline-score minus uge 20-score) for CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2) og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) baseret på intention-to-treat princippet inklusive alle randomiserede deltagere.
Baseline og uge 20
Ændring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
WSAS er en modifikation af en skala introduceret af Hafner og Marks (1976), bestående af 0-8 point vurderinger af, i hvilket omfang symptomer interfererer med fem områder af daglig funktion: arbejde, hjemmeledelse, privat fritid, social fritid og familieforhold. Det er en velvalideret, meget brugt selvrapporteringsforanstaltning. Yderligere tidspunkter inkluderer uge 4, 8, 12, 16 og 40. En samlet score beregnet som summen af ​​alle elementer (muligt område 0-40) blev brugt i analyserne med højere score, der indikerer mere svækkelse. For de præspecificerede analyser sammenlignede vi ændring i WSAS-totalscore fra baseline (beregnet som baseline-score minus uge 12-score) for CIT vs PLA i uge 12 (mål 1), baseret på intention-to-treat-princippet inklusive alle randomiserede deltagere.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
WSAS er en modifikation af en skala introduceret af Hafner og Marks (1976), bestående af 0-8 point vurderinger af, i hvilket omfang symptomer interfererer med fem områder af daglig funktion: arbejde, hjemmeledelse, privat fritid, social fritid og familieforhold. Det er en velvalideret, meget brugt selvrapporteringsforanstaltning. Yderligere tidspunkter inkluderer uge 4, 8, 12, 16 og 40. En samlet score beregnet som summen af ​​alle elementer (muligt område 0-40) blev brugt i analyserne med højere score, der indikerer mere svækkelse. For de præspecificerede analyser sammenlignede vi ændring i WSAS-totalscore fra baseline (beregnet som baseline-score minus uge 20-score) for CIT med CGT vs. PLA med CGT (mål 2), og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) baseret på intention-to-treat princippet inklusive alle randomiserede deltagere.
Baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5971
  • R01MH060783 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner