複雑性悲嘆に対する心理療法を併用する場合と併用しない場合の投薬に関する研究 (HEAL)
複雑性悲嘆の治療の最適化(喪失後の癒しの感情:HEAL)
調査の概要
詳細な説明
複雑性悲嘆 (CG) は、米国だけでも数百万人が罹患していると推定される衰弱状態です。 この状態に対処するための最初の無作為化比較研究 (MH60783) を実施し、標的を絞った心理療法である複雑性悲嘆治療 (CGT) の有効性を確認しました。 私たちの以前の研究の参加者は、CGTまたは対人心理療法(IPT)を受けながら、安定した抗うつ薬の投薬を続けました。 抗うつ薬を服用している個人は、両方の治療でより良い結果を示しましたが、CGT は、抗うつ薬を使用した場合 (60% 対 40%) または使用しない場合 (42% 対 19%) に IPT よりも優れていました。 抗うつ薬単独の研究では、SSRI が有望であると思われる結果と相反する結果が示されています。 ただし、CG に対する SSRI のランダム化比較試験は行われていません。 CGT の有無にかかわらず、CG に対する SSRI 治療の有効性を判断することは、公衆衛生上非常に重要です。
シタロプラム(CIT)の有効性の研究を実施するために、死別研究で強力な実績があり、介入研究と多施設プロジェクトで豊富な経験を持つ4つの研究グループを集めました。 複雑性悲嘆の一次診断を受けた参加者を登録し、約 16 週間にわたって CIT、プラセボ (PBO)、CIT + CGT、または PBO + CGT による治療を受けるように無作為に割り当てます (n=480; コロンビアでは 50)。 . CGTの有無にかかわらず、シタロプラムがプラセボよりも優れた反応を示すかどうかを判断したいと考えています. また、CGT と一緒に投与した場合と同様に、CIT を単独で投与した場合も同様に機能するかどうかという問題に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VASDHS / University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 複雑性悲嘆と診断され、これが患者の最も重要な(主要な)問題である
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語が上手
- セッションを録音する意欲
- ランダムな割り当てを受ける意欲
除外基準:
- 次の障害の 1 つまたは複数の診断: 統合失調症またはその他の精神病性障害、現在 (過去 6 か月) の薬物乱用、双極性障害、現在の躁病エピソード、認知症
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊方法を使用していない
- 脳卒中、てんかん、その他の神経変性疾患、転移性または活動性のがん、肝臓病、または透析を必要とする原発性腎疾患などの (ただしこれらに限定されない) 急性、不安定または重度の医学的疾患
- シタロプラムの以前の不耐性
- 死亡に関連する保留中または進行中の障害請求または訴訟
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シタロプラムを含む CGT
複雑な悲嘆に対する標的を絞った心理療法は、SSRI 投薬と組み合わされます。
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16 週間の投薬は、1 日 40 mg まで柔軟に提供されます。
薬は二重盲検法で投与されます。
他の名前:
複雑性悲嘆治療 (CGT) は、複雑性悲嘆に対する標的を絞った心理療法です。
この治療は、対人心理療法、トラウマに焦点を当てた認知行動療法、動機付け面接の原則、戦略、技術を統合しています。
治療には、20 週間以内に提供される 16 回のセッションが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シタロプラム
シタロプラムは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 薬です。
これは、悲嘆に焦点を当てた臨床管理と組み合わされます。
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16 週間の投薬は、1 日 40 mg まで柔軟に提供されます。
薬は二重盲検法で投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ(シュガーピル)
非アクティブな薬。
これは、悲嘆に焦点を当てた臨床管理と組み合わされます。
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16週間の毎日の非アクティブな投薬。
二重盲検方式で投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CGT とプラセボ
複雑な悲嘆に対する標的を絞った心理療法は、非アクティブな薬物療法と組み合わされます。
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複雑性悲嘆治療 (CGT) は、複雑性悲嘆に対する標的を絞った心理療法です。
この治療は、対人心理療法、トラウマに焦点を当てた認知行動療法、動機付け面接の原則、戦略、技術を統合しています。
治療には、20 週間以内に提供される 16 回のセッションが含まれます。
他の名前:
16週間の毎日の非アクティブな投薬。
二重盲検方式で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性悲嘆臨床全体印象改善(CGI-I)スケールに基づくレスポンダーステータス
時間枠:12週目と20週目
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臨床試験で頻繁に使用される簡単な評価尺度。
この研究では、複雑な悲嘆のために修正されたバージョンが使用されました。
反応は、スケールで 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
評価は、独立した評価者によって行われました。
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12週目と20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性悲嘆 (ICG) の目録のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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19 項目の自己申告ツールは、複雑な悲嘆の症状を評価します。
個々の項目に対する回答が合計スコアに加算されます。合計スコアは 0 ~ 76 の範囲で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
このスケールは、CG の治療研究で以前に利用されています。
追加の時間ポイントには、4、8、12、16、20、および 40 週が含まれます。
事前に指定された分析では、12 週目の CIT と PLA のベースラインからの ICG 合計スコアの変化 (ベースライン スコアから 12 週目のスコアを引いて計算) を比較しました (目標 1)。参加者。
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ベースラインと12週目
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複雑性悲嘆 (ICG) の目録のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 20 週目
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19 項目の自己申告ツールは、複雑な悲嘆の症状を評価します。
個々の項目に対する回答が合計スコアに加算されます。合計スコアは 0 ~ 76 の範囲で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
このスケールは、CG の治療研究で以前に利用されています。
追加の時間ポイントには、4、8、12、16、20、および 40 週が含まれます。
事前に指定された分析では、ベースラインからの ICG 合計スコアの変化を比較しました (ベースライン スコアから 20 週目のスコアを差し引いて計算)。無作為化されたすべての参加者を含む意図から治療の原則に基づいています。
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ベースラインと 20 週目
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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WSAS は、Hafner と Marks (1976) によって導入されたスケールの修正版であり、症状が日常機能の 5 つの領域 (仕事、家庭管理、私的余暇、社会的余暇、および家族関係。
これは、十分に検証され、広く使用されている自己報告尺度です。
追加の時点には、4、8、12、16、および 40 週が含まれます。
すべての項目の合計として計算された合計スコア (可能な範囲 0 ~ 40) が分析に使用され、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
事前に指定された分析では、12 週目の CIT と PLA のベースラインからの WSAS 合計スコアの変化 (ベースライン スコアから 12 週目のスコアを引いて計算) を比較しました (目標 1)。参加者。
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ベースラインと12週目
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 20 週目
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WSAS は、Hafner と Marks (1976) によって導入されたスケールの修正版であり、症状が日常機能の 5 つの領域 (仕事、家庭管理、私的余暇、社会的余暇、および家族関係。
これは、十分に検証され、広く使用されている自己報告尺度です。
追加の時点には、4、8、12、16、および 40 週が含まれます。
すべての項目の合計として計算された合計スコア (可能な範囲 0 ~ 40) が分析に使用され、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
事前に指定された分析では、ベースラインからの WSAS 合計スコアの変化 (ベースライン スコアから 20 週目のスコアを差し引いて計算) を比較しました。無作為化されたすべての参加者を含む意図から治療の原則に基づいています。
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ベースラインと 20 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine Shear, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5971
- R01MH060783 (米国 NIH グラント/契約)
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