- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01179568
En studie av medicinering med eller utan psykoterapi för komplicerad sorg (HEAL)
Optimerande behandling för komplicerad sorg (läkande känslor efter förlust: HEAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplicerad sorg (CG) är ett försvagande tillstånd som beräknas påverka miljontals människor bara i USA. Vi genomförde den första randomiserade kontrollerade studien för att ta itu med detta tillstånd (MH60783) och bekräftade effekten av en riktad psykoterapi, komplicerad sorgbehandling (CGT). Deltagarna i vår tidigare studie fortsatte med stabil antidepressiv medicin medan de fick CGT eller interpersonell psykoterapi (IPT). Individer som tog antidepressiva läkemedel hade bättre resultat i båda behandlingarna, även om CGT var överlägset IPT när de administrerades med (60 % svarande mot 40 %) eller utan (42 % v. 19 %) antidepressiva medel. Studier av enbart antidepressiv medicin har visat blandade resultat med SSRI som verkar vara lovande. Det har dock inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie av SSRI för CG. Att fastställa effektiviteten av SSRI-behandling för CG, när det administreras med och utan CGT, är av stor betydelse för folkhälsan.
Vi samlade fyra grupper av utredare med starka erfarenheter inom sorgforskning och lång erfarenhet av interventionsstudier och multicenterprojekt för att genomföra en studie av citaloprams (CIT) effekt. Vi planerar att registrera deltagare med en primär diagnos av komplicerad sorg och slumpmässigt tilldela dem (n=480; 50 vid Columbia) att få behandling med CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT eller PBO + CGT under en period av cirka 16 veckor . Vi vill avgöra om citalopram visar ett bättre svar än placebo, när det administreras antingen med eller utan CGT. Vi kommer också att ta upp frågan om CIT presterar lika bra när det administreras ensamt som det gör när det administreras med CGT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VASDHS / University of California San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med komplicerad sorg och detta är patientens viktigaste (primära) problem
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Flytande engelska
- Vilja att låta spela in sessioner på ljud
- Vilja att genomgå slumpmässigt uppdrag
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en eller flera av följande störningar: Schizofreni eller annan psykotisk störning, aktuellt (senaste 6 månaderna) missbruk, bipolär sjukdom, aktuell manisk episod, demens
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel
- Akut, instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom som (men inte begränsat till) stroke, epilepsi eller andra neurodegenerativa störningar, metastaserad eller aktiv cancer, leversjukdom eller primär njursjukdom som kräver dialys
- Tidigare intolerans av citalopram
- Pågående eller aktivt funktionshindersanspråk eller rättegång relaterad till dödsfallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CGT med Citalopram
Riktad psykoterapi för komplicerad sorg kommer att kombineras med SSRI-medicin.
|
16 veckors medicinering tillhandahålls flexibelt upp till 40 mg/dag.
Medicin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
Comlicated Grief Treatment (CGT) är en riktad psykoterapi för komplicerad sorg.
Behandlingen integrerar principer, strategier och tekniker från interpersonell psykoterapi, traumafokuserad kognitiv beteendebehandling och motiverande intervjuer.
Behandlingen omfattar 16 sessioner inom 20 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Citalopram
Citalopram är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin.
Det kommer att kombineras med sorgfokuserad klinisk hantering.
|
16 veckors medicinering tillhandahålls flexibelt upp till 40 mg/dag.
Medicin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
Inaktiv medicinering.
Det kommer att kombineras med sorgfokuserad klinisk hantering.
|
16 veckors daglig inaktiv medicinering.
Det kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CGT med placebo
Den riktade psykoterapin för komplicerad sorg kommer att kombineras med inaktiv medicinering.
|
Comlicated Grief Treatment (CGT) är en riktad psykoterapi för komplicerad sorg.
Behandlingen integrerar principer, strategier och tekniker från interpersonell psykoterapi, traumafokuserad kognitiv beteendebehandling och motiverande intervjuer.
Behandlingen omfattar 16 sessioner inom 20 veckor.
Andra namn:
16 veckors daglig inaktiv medicinering.
Det kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarssvararstatus baserad på komplicerad sorg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Vecka 12 och 20
|
Kort betygsskala som ofta används i kliniska prövningar.
För denna studie användes version modifierad för komplicerad sorg.
Respons definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Betyget gjordes av en oberoende utvärderare.
|
Vecka 12 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i inventering av komplicerad sorg (ICG)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Självrapporteringsinstrumentet med 19 punkter bedömer symtom på komplicerad sorg.
Svar på enskilda objekt läggs ihop till en total poäng, som kan variera från 0 till 76 med högre poäng som indikerar mer intensiva symtom.
Denna skala har använts tidigare i behandlingsstudier av CG.
Ytterligare tidpunkter inkluderar vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 40.
För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i ICG totalpoäng från baslinje (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 12 poäng) för CIT vs PLA vid vecka 12 (mål 1), baserat på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
|
Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i inventering av komplicerad sorg (ICG)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Självrapporteringsinstrumentet med 19 punkter bedömer symtom på komplicerad sorg.
Svar på enskilda objekt läggs ihop till en total poäng, som kan variera från 0 till 76 med högre poäng som indikerar mer intensiva symtom.
Denna skala har använts tidigare i behandlingsstudier av CG.
Ytterligare tidpunkter inkluderar vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 40.
För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i ICG totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 20 poäng) för CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2) och för CIT med CGT vs CIT (mål 3) baserad på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
|
Baslinje och vecka 20
|
Förändring från Baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
WSAS är en modifiering av en skala som introducerades av Hafner och Marks (1976), som består av 0-8 poäng av i vilken utsträckning symtomen stör fem områden av daglig funktion: arbete, hushållning, privat fritid, social fritid och familjerelationer.
Det är en väl validerad, allmänt använd självrapporteringsåtgärd.
Ytterligare tidpunkter inkluderar veckorna 4, 8, 12, 16 och 40.
En totalpoäng beräknad som summan av alla poster (möjligt intervall 0-40) användes i analyserna med högre poäng som tyder på mer funktionsnedsättning.
För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändringen i WSAS totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 12-poäng) för CIT vs PLA vid vecka 12 (mål 1), baserat på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
|
Baslinje och vecka 12
|
Förändring från Baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
WSAS är en modifiering av en skala som introducerades av Hafner och Marks (1976), som består av 0-8 poäng av i vilken utsträckning symtomen stör fem områden av daglig funktion: arbete, hushållning, privat fritid, social fritid och familjerelationer.
Det är en väl validerad, allmänt använd självrapporteringsåtgärd.
Ytterligare tidpunkter inkluderar veckorna 4, 8, 12, 16 och 40.
En totalpoäng beräknad som summan av alla poster (möjligt intervall 0-40) användes i analyserna med högre poäng som tyder på mer funktionsnedsättning.
För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i WSAS totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 20 poäng) för CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2) och för CIT med CGT vs CIT (mål 3) baserad på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
|
Baslinje och vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Shear, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5971
- R01MH060783 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOkändAkut blindtarmsinflammation utan peritonitItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Mayo ClinicAvslutadMajor depressiv sjukdom, Bipolär I och Bipolär IIFörenta staterna
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadDepression | Djup depression | Major depressiv sjukdomTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadFunktionell bröstsmärtaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad