Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av medicinering med eller utan psykoterapi för komplicerad sorg (HEAL)

28 november 2016 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Optimerande behandling för komplicerad sorg (läkande känslor efter förlust: HEAL)

Huvudmålet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade interventionsstudie med fyra platser är att bedöma effekten av medicinering (Citalopram) ensam eller med psykoterapi (komplicerad sorgterapi) för att behandla symtomen på komplicerad sorg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komplicerad sorg (CG) är ett försvagande tillstånd som beräknas påverka miljontals människor bara i USA. Vi genomförde den första randomiserade kontrollerade studien för att ta itu med detta tillstånd (MH60783) och bekräftade effekten av en riktad psykoterapi, komplicerad sorgbehandling (CGT). Deltagarna i vår tidigare studie fortsatte med stabil antidepressiv medicin medan de fick CGT eller interpersonell psykoterapi (IPT). Individer som tog antidepressiva läkemedel hade bättre resultat i båda behandlingarna, även om CGT var överlägset IPT när de administrerades med (60 % svarande mot 40 %) eller utan (42 % v. 19 %) antidepressiva medel. Studier av enbart antidepressiv medicin har visat blandade resultat med SSRI som verkar vara lovande. Det har dock inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie av SSRI för CG. Att fastställa effektiviteten av SSRI-behandling för CG, när det administreras med och utan CGT, är av stor betydelse för folkhälsan.

Vi samlade fyra grupper av utredare med starka erfarenheter inom sorgforskning och lång erfarenhet av interventionsstudier och multicenterprojekt för att genomföra en studie av citaloprams (CIT) effekt. Vi planerar att registrera deltagare med en primär diagnos av komplicerad sorg och slumpmässigt tilldela dem (n=480; 50 vid Columbia) att få behandling med CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT eller PBO + CGT under en period av cirka 16 veckor . Vi vill avgöra om citalopram visar ett bättre svar än placebo, när det administreras antingen med eller utan CGT. Vi kommer också att ta upp frågan om CIT presterar lika bra när det administreras ensamt som det gör när det administreras med CGT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med komplicerad sorg och detta är patientens viktigaste (primära) problem
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Vilja att låta spela in sessioner på ljud
  • Vilja att genomgå slumpmässigt uppdrag

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en eller flera av följande störningar: Schizofreni eller annan psykotisk störning, aktuellt (senaste 6 månaderna) missbruk, bipolär sjukdom, aktuell manisk episod, demens
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel
  • Akut, instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom som (men inte begränsat till) stroke, epilepsi eller andra neurodegenerativa störningar, metastaserad eller aktiv cancer, leversjukdom eller primär njursjukdom som kräver dialys
  • Tidigare intolerans av citalopram
  • Pågående eller aktivt funktionshindersanspråk eller rättegång relaterad till dödsfallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGT med Citalopram
Riktad psykoterapi för komplicerad sorg kommer att kombineras med SSRI-medicin.
16 veckors medicinering tillhandahålls flexibelt upp till 40 mg/dag. Medicin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
  • Celexa
Comlicated Grief Treatment (CGT) är en riktad psykoterapi för komplicerad sorg. Behandlingen integrerar principer, strategier och tekniker från interpersonell psykoterapi, traumafokuserad kognitiv beteendebehandling och motiverande intervjuer. Behandlingen omfattar 16 sessioner inom 20 veckor.
Andra namn:
  • CGT
Aktiv komparator: Citalopram
Citalopram är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin. Det kommer att kombineras med sorgfokuserad klinisk hantering.
16 veckors medicinering tillhandahålls flexibelt upp till 40 mg/dag. Medicin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
  • Celexa
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
Inaktiv medicinering. Det kommer att kombineras med sorgfokuserad klinisk hantering.
16 veckors daglig inaktiv medicinering. Det kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: CGT med placebo
Den riktade psykoterapin för komplicerad sorg kommer att kombineras med inaktiv medicinering.
Comlicated Grief Treatment (CGT) är en riktad psykoterapi för komplicerad sorg. Behandlingen integrerar principer, strategier och tekniker från interpersonell psykoterapi, traumafokuserad kognitiv beteendebehandling och motiverande intervjuer. Behandlingen omfattar 16 sessioner inom 20 veckor.
Andra namn:
  • CGT
16 veckors daglig inaktiv medicinering. Det kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarssvararstatus baserad på komplicerad sorg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Vecka 12 och 20
Kort betygsskala som ofta används i kliniska prövningar. För denna studie användes version modifierad för komplicerad sorg. Respons definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan. Betyget gjordes av en oberoende utvärderare.
Vecka 12 och 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inventering av komplicerad sorg (ICG)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Självrapporteringsinstrumentet med 19 punkter bedömer symtom på komplicerad sorg. Svar på enskilda objekt läggs ihop till en total poäng, som kan variera från 0 till 76 med högre poäng som indikerar mer intensiva symtom. Denna skala har använts tidigare i behandlingsstudier av CG. Ytterligare tidpunkter inkluderar vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 40. För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i ICG totalpoäng från baslinje (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 12 poäng) för CIT vs PLA vid vecka 12 (mål 1), baserat på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i inventering av komplicerad sorg (ICG)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Självrapporteringsinstrumentet med 19 punkter bedömer symtom på komplicerad sorg. Svar på enskilda objekt läggs ihop till en total poäng, som kan variera från 0 till 76 med högre poäng som indikerar mer intensiva symtom. Denna skala har använts tidigare i behandlingsstudier av CG. Ytterligare tidpunkter inkluderar vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 40. För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i ICG totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 20 poäng) för CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2) och för CIT med CGT vs CIT (mål 3) baserad på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
Baslinje och vecka 20
Förändring från Baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
WSAS är en modifiering av en skala som introducerades av Hafner och Marks (1976), som består av 0-8 poäng av i vilken utsträckning symtomen stör fem områden av daglig funktion: arbete, hushållning, privat fritid, social fritid och familjerelationer. Det är en väl validerad, allmänt använd självrapporteringsåtgärd. Ytterligare tidpunkter inkluderar veckorna 4, 8, 12, 16 och 40. En totalpoäng beräknad som summan av alla poster (möjligt intervall 0-40) användes i analyserna med högre poäng som tyder på mer funktionsnedsättning. För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändringen i WSAS totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 12-poäng) för CIT vs PLA vid vecka 12 (mål 1), baserat på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
Baslinje och vecka 12
Förändring från Baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
WSAS är en modifiering av en skala som introducerades av Hafner och Marks (1976), som består av 0-8 poäng av i vilken utsträckning symtomen stör fem områden av daglig funktion: arbete, hushållning, privat fritid, social fritid och familjerelationer. Det är en väl validerad, allmänt använd självrapporteringsåtgärd. Ytterligare tidpunkter inkluderar veckorna 4, 8, 12, 16 och 40. En totalpoäng beräknad som summan av alla poster (möjligt intervall 0-40) användes i analyserna med högre poäng som tyder på mer funktionsnedsättning. För de förspecificerade analyserna jämförde vi förändring i WSAS totalpoäng från baslinjen (beräknad som baslinjepoäng minus vecka 20 poäng) för CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2) och för CIT med CGT vs CIT (mål 3) baserad på intention-to-treat-principen inklusive alla randomiserade deltagare.
Baslinje och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Citalopram

3
Prenumerera