Исследование лекарств с психотерапией или без нее для осложненного горя (HEAL)
28 ноября 2016 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Оптимизация лечения сложного горя (Исцеление эмоций после потери: HEAL)
Основная цель этого двойного слепого плацебо-контролируемого интервенционного исследования, проводимого в 4 центрах, — оценить эффективность медикаментозного лечения (циталопрама) отдельно или в сочетании с психотерапией (терапия осложненного горя) для лечения симптомов осложненного горя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложненное горе (ОГ) — это изнурительное состояние, от которого, по оценкам, страдают миллионы людей только в Соединенных Штатах. Мы провели первое рандомизированное контролируемое исследование для лечения этого состояния (MH60783) и подтвердили эффективность таргетной психотерапии, лечения осложненного горя (CGT). Участники нашего предыдущего исследования продолжали принимать стабильные антидепрессанты, получая CGT или межличностную психотерапию (IPT). У лиц, принимавших антидепрессанты, был лучший результат при обоих видах лечения, хотя CGT превосходила IPT при назначении с (60% респондеров против 40%) или без (42% против 19%) антидепрессантов. Исследования только антидепрессантов показали неоднозначные результаты, при этом СИОЗС кажутся многообещающими. Однако рандомизированных контролируемых исследований СИОЗС при ХГ не проводилось. Определение эффективности лечения СИОЗС при ХГ при назначении с CGT и без него имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Мы собрали 4 группы исследователей с большим послужным списком в исследованиях переживаний утраты и обширным опытом интервенционных исследований и многоцентровых проектов, чтобы провести исследование эффективности циталопрама (CIT). Мы планируем зачислить участников с первичным диагнозом осложненного горя и случайным образом назначать их (n = 480; 50 в Колумбии) для получения лечения с помощью CIT, плацебо (PBO), CIT + CGT или PBO + CGT в течение примерно 16 недель. . Мы хотим определить, дает ли циталопрам лучший ответ, чем плацебо, при введении либо с CGT, либо без него. Мы также рассмотрим вопрос о том, работает ли CIT так же хорошо при введении отдельно, как и при введении с CGT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VASDHS / University of California San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «Осложненное горе», и это самая важная (основная) проблема пациента.
- Возможность дать информированное согласие
- Свободно владеющий английским
- Готовность к аудиозаписи сессий
- Готовность пройти случайное задание
Критерий исключения:
- Диагноз одного или нескольких из следующих расстройств: шизофрения или другое психотическое расстройство, текущее (последние 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, текущий маниакальный эпизод, деменция.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции
- Острые, нестабильные или тяжелые медицинские заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) инсульт, эпилепсия или другие нейродегенеративные заболевания, метастатический или активный рак, заболевание печени или первичное заболевание почек, требующее диализа
- Предшествующая непереносимость циталопрама
- Находящееся на рассмотрении или активное заявление об инвалидности или судебный процесс, связанный со смертью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGT с циталопрамом
Целенаправленная психотерапия осложненного горя будет сочетаться с приемом препаратов СИОЗС.
|
16 недель медикаментозного лечения до 40 мг/день.
Лекарства будут вводиться двойным слепым методом.
Другие имена:
Лечение осложненного горя (CGT) — это целенаправленная психотерапия осложненного горя.
Лечение объединяет принципы, стратегии и методы межличностной психотерапии, когнитивно-поведенческого лечения, ориентированного на травму, и мотивационного интервьюирования.
Лечение включает 16 сеансов, проводимых в течение 20 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Циталопрам
Циталопрам — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Он будет сочетаться с клиническим ведением, ориентированным на горе.
|
16 недель медикаментозного лечения до 40 мг/день.
Лекарства будут вводиться двойным слепым методом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Неактивное лекарство.
Он будет сочетаться с клиническим ведением, ориентированным на горе.
|
16 недель ежедневного приема неактивных лекарств.
Он будет проводиться двойным слепым методом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CGT с плацебо
Целенаправленная психотерапия осложненного горя будет сочетаться с неактивными лекарствами.
|
Лечение осложненного горя (CGT) — это целенаправленная психотерапия осложненного горя.
Лечение объединяет принципы, стратегии и методы межличностной психотерапии, когнитивно-поведенческого лечения, ориентированного на травму, и мотивационного интервьюирования.
Лечение включает 16 сеансов, проводимых в течение 20 недель.
Другие имена:
16 недель ежедневного приема неактивных лекарств.
Он будет проводиться двойным слепым методом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус респондента на основе шкалы общего клинического впечатления-улучшения осложненного горя (CGI-I)
Временное ограничение: Недели 12 и 20
|
Краткая оценочная шкала, часто используемая в клинических исследованиях.
Для этого исследования использовалась версия, модифицированная для осложненного горя.
Ответ определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
Рейтинг был составлен независимым оценщиком.
|
Недели 12 и 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне сложного горя (ICG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Инструмент самоотчета из 19 пунктов оценивает симптомы осложненного горя.
Ответы по отдельным пунктам складываются в общий балл, который может варьироваться от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более интенсивные симптомы.
Эта шкала использовалась ранее в исследованиях лечения ХГ.
Дополнительные точки времени включают недели 4, 8, 12, 16, 20 и 40.
Для заранее заданных анализов мы сравнили изменение общего балла ICG по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как исходный балл минус балл на 12-й неделе) для CIT и PLA на 12-й неделе (цель 1), основываясь на принципе намерения лечить, включая все рандомизированные участники.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне сложного горя (ICG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 неделя
|
Инструмент самоотчета из 19 пунктов оценивает симптомы осложненного горя.
Ответы по отдельным пунктам складываются в общий балл, который может варьироваться от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более интенсивные симптомы.
Эта шкала использовалась ранее в исследованиях лечения ХГ.
Дополнительные точки времени включают недели 4, 8, 12, 16, 20 и 40.
Для предварительно заданных анализов мы сравнили изменение общего балла ICG по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как исходный балл минус балл на 20-й неделе) для CIT с CGT по сравнению с PLA с CGT (цель 2) и для CIT с CGT по сравнению с CIT (цель 3). на основе принципа намерения лечить, включая всех рандомизированных участников.
|
Исходный уровень и 20 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Шкала WSAS является модификацией шкалы, предложенной Hafner and Marks (1976), состоящей из 0–8 баллов, оценивающих степень, в которой симптомы мешают пяти областям повседневного функционирования: работе, ведению домашнего хозяйства, личному досугу, социальному досугу и семейные отношения.
Это хорошо проверенный, широко используемый метод самоотчета.
Дополнительные временные точки включают недели 4, 8, 12, 16 и 40.
Общий балл, рассчитанный как сумма всех пунктов (возможный диапазон от 0 до 40), использовался в анализе, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
Для заранее определенного анализа мы сравнили изменение общего балла WSAS по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как исходный балл минус балл на 12-й неделе) для CIT и PLA на 12-й неделе (цель 1), основываясь на принципе намерения лечить, включая все рандомизированные участники.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 неделя
|
Шкала WSAS является модификацией шкалы, предложенной Hafner and Marks (1976), состоящей из 0–8 баллов, оценивающих степень, в которой симптомы мешают пяти областям повседневного функционирования: работе, ведению домашнего хозяйства, личному досугу, социальному досугу и семейные отношения.
Это хорошо проверенный, широко используемый метод самоотчета.
Дополнительные временные точки включают недели 4, 8, 12, 16 и 40.
Общий балл, рассчитанный как сумма всех пунктов (возможный диапазон от 0 до 40), использовался в анализе, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
Для предварительно заданного анализа мы сравнили изменение общего балла WSAS по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как исходный балл минус балл на 20-й неделе) для CIT с CGT по сравнению с PLA с CGT (цель 2) и для CIT с CGT по сравнению с CIT (цель 3). на основе принципа намерения лечить, включая всех рандомизированных участников.
|
Исходный уровень и 20 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine Shear, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 5971
- R01MH060783 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .