Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie medikace s nebo bez psychoterapie pro komplikovaný zármutek (HEAL)

28. listopadu 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Optimalizace léčby pro komplikovaný smutek (uzdravení emocí po ztrátě: UPRAVIT)

Hlavním cílem této čtyřmístné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované intervenční studie je posoudit účinnost medikace (Citalopram) samostatně nebo s psychoterapií (Complicated Grief Therapy) k léčbě příznaků komplikovaného smutku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaný smutek (CG) je vysilující stav, který podle odhadů postihuje miliony lidí jen ve Spojených státech. Provedli jsme první randomizovanou kontrolovanou studii zabývající se tímto stavem (MH60783) a potvrdili účinnost cílené psychoterapie, komplikované léčby smutku (CGT). Účastníci naší předchozí studie pokračovali ve stabilní léčbě antidepresivy, zatímco dostávali CGT nebo interpersonální psychoterapii (IPT). Jedinci užívající antidepresiva měli lepší výsledky v obou léčbách, ačkoli CGT byla lepší než IPT, když byla podávána s (60 % respondentů vs. 40 %) nebo bez (42 % v. 19 %) antidepresivy. Studie samotné antidepresivní léčby ukázaly smíšené výsledky, přičemž SSRI se zdají být slibné. Nebyla však provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie SSRI pro CG. Stanovení účinnosti léčby SSRI u CG při podávání s CGT a bez CGT má velký význam pro veřejné zdraví.

Abychom provedli studii účinnosti citalopramu (CIT), shromáždili jsme 4 skupiny vyšetřovatelů se silnými záznamy ve výzkumu úmrtí a rozsáhlými zkušenostmi s intervenčními studiemi a multicentrickými projekty. Plánujeme zapsat účastníky s primární diagnózou Complicated Grief a náhodně je přiřadit (n=480; 50 v Columbii) k léčbě pomocí CIT, Placeba (PBO), CIT + CGT nebo PBO + CGT po dobu přibližně 16 týdnů. . Chceme zjistit, zda citalopram vykazuje lepší odpověď než placebo, když je podáván buď s nebo bez CGT. Budeme se také zabývat otázkou, zda CIT funguje stejně dobře, když je podávána samostatně, jako když je podávána s CGT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován Complicated Grief a to je nejdůležitější (primární) problém pacienta
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Ochota nechat si sezení nahrávat na audiozáznam
  • Ochota podstoupit náhodné zadání

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jedné nebo více z následujících poruch: schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek, bipolární porucha, současná manická epizoda, demence
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce
  • Akutní, nestabilní nebo závažné onemocnění, jako je (ale nejen) mrtvice, epilepsie nebo jiné neurodegenerativní poruchy, metastatická nebo aktivní rakovina, onemocnění jater nebo primární onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Předchozí nesnášenlivost citalopramu
  • Nevyřízený nebo aktivní nárok na invaliditu nebo soudní spor související s úmrtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CGT s citalopramem
Cílená psychoterapie komplikovaného smutku bude kombinována s medikací SSRI.
Lék: Citalopram
16 týdnů podávání léků flexibilně až do 40 mg/den. Léky budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Celexa
Behaviorální: Složitá léčba smutku
Complicated Grief Treatment (CGT) je cílená psychoterapie pro komplikovaný smutek. Léčba integruje principy, strategie a techniky z interpersonální psychoterapie, kognitivně behaviorální léčby zaměřené na trauma a motivačního rozhovoru. Léčba zahrnuje 16 sezení poskytovaných během 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • CGT
Aktivní komparátor: Citalopram
Citalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Bude kombinován s klinickým managementem zaměřeným na smutek.
Lék: Citalopram
16 týdnů podávání léků flexibilně až do 40 mg/den. Léky budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Celexa
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Neaktivní léky. Bude kombinován s klinickým managementem zaměřeným na smutek.
Jiný: Placebo
16 týdnů denní neaktivní medikace. Bude se podávat dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: CGT s placebem
Cílená psychoterapie komplikovaného smutku bude kombinována s neaktivní medikací.
Behaviorální: Složitá léčba smutku
Complicated Grief Treatment (CGT) je cílená psychoterapie pro komplikovaný smutek. Léčba integruje principy, strategie a techniky z interpersonální psychoterapie, kognitivně behaviorální léčby zaměřené na trauma a motivačního rozhovoru. Léčba zahrnuje 16 sezení poskytovaných během 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • CGT
Jiný: Placebo
16 týdnů denní neaktivní medikace. Bude se podávat dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta na základě klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) pro komplikovaný smutek
Časové okno: 12. a 20. týden
Stručná hodnotící stupnice často používaná v klinických studiích. Pro tuto studii byla použita verze upravená pro komplikovaný smutek. Odpověď je definována jako skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší) na škále. Hodnocení provedl nezávislý hodnotitel.
12. a 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři komplikovaného smutku (ICG)
Časové okno: Základní stav a týden 12
19-položkový self-reportový nástroj hodnotí symptomy komplikovaného zármutku. Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají až do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky. Tato stupnice byla dříve používána ve studiích léčby CG. Další časové body zahrnují týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 40. Pro předem specifikované analýzy jsme porovnali změnu celkového skóre ICG od výchozí hodnoty (vypočtené jako výchozí skóre mínus skóre týdne 12) pro CIT vs PLA v týdnu 12 (cíl 1), na základě principu intence-to-treat včetně všech randomizovaných účastníků.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v inventáři komplikovaného smutku (ICG)
Časové okno: Základní stav a týden 20
19-položkový self-reportový nástroj hodnotí symptomy komplikovaného zármutku. Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají až do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky. Tato stupnice byla dříve používána ve studiích léčby CG. Další časové body zahrnují týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 40. Pro předem specifikované analýzy jsme porovnali změnu celkového skóre ICG od výchozí hodnoty (vypočtené jako výchozí skóre mínus skóre týdne 20) pro CIT s CGT vs PLA s CGT (cíl 2) a pro CIT s CGT vs CIT (cíl 3) založené na principu intence-to-treat zahrnující všechny randomizované účastníky.
Základní stav a týden 20
Změna od výchozího stavu v pracovní a sociální škále přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní stav a týden 12
WSAS je modifikací škály zavedené Hafnerem a Marksem (1976), sestávající z 0-8 bodového hodnocení míry, do jaké symptomy zasahují do pěti oblastí každodenního fungování: práce, správa domácnosti, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy. Jedná se o dobře ověřené, široce používané měření sebehodnocení. Další časové body zahrnují týdny 4, 8, 12, 16 a 40. V analýzách bylo použito celkové skóre vypočítané jako součet všech položek (možné rozmezí 0-40), přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození. Pro předem specifikované analýzy jsme porovnali změnu celkového skóre WSAS od výchozí hodnoty (vypočtené jako výchozí skóre mínus skóre týdne 12) pro CIT vs PLA v týdnu 12 (cíl 1), na základě principu intence-to-treat včetně všech randomizovaných účastníků.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v pracovní a sociální škále přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní stav a týden 20
WSAS je modifikací škály zavedené Hafnerem a Marksem (1976), sestávající z 0-8 bodového hodnocení míry, do jaké symptomy zasahují do pěti oblastí každodenního fungování: práce, správa domácnosti, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy. Jedná se o dobře ověřené, široce používané měření sebehodnocení. Další časové body zahrnují týdny 4, 8, 12, 16 a 40. V analýzách bylo použito celkové skóre vypočítané jako součet všech položek (možné rozmezí 0-40), přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození. U předem specifikovaných analýz jsme porovnávali změnu celkového skóre WSAS od výchozí hodnoty (vypočtené jako výchozí skóre mínus skóre týdne 20) pro CIT s CGT vs PLA s CGT (cíl 2) a pro CIT s CGT vs CIT (cíl 3) založené na principu intence-to-treat zahrnující všechny randomizované účastníky.
Základní stav a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5971
  • R01MH060783 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit