Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkitystä psykoterapialla tai ilman sitä monimutkaiseen suruun (HEAL)

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Optimoiva hoito monimutkaiselle surulle (parantavat tunteet menetyksen jälkeen: HEAL)

Tämän 4-paikkaisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun interventiotutkimuksen päätavoitteena on arvioida lääkkeiden (sitalopraami) tehoa yksinään tai psykoterapian kanssa (komplikoitu suruterapia) monimutkaisen surun oireiden hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplikoitu suru (CG) on heikentävä tila, jonka arvioidaan vaikuttavan miljooniin ihmisiin pelkästään Yhdysvalloissa. Teimme ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän tilan käsittelemiseksi (MH60783) ja vahvistimme kohdistetun psykoterapian, monimutkaisen surunhoidon (CGT) tehon. Aiemman tutkimuksemme osallistujat jatkoivat vakaata masennuslääkitystä saaessaan CGT- tai ihmissuhdepsykoterapiaa (IPT). Masennuslääkkeitä käyttävillä henkilöillä oli parempi tulos molemmissa hoidoissa, vaikka CGT oli parempi kuin IPT, kun niitä annettiin masennuslääkkeiden kanssa (60 % vs. 40 %) tai ilman (42 % v. 19 %). Pelkästään masennuslääkitystä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia SSRI-lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat lupaavilta. SSRI-lääkkeistä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta CG:lle. SSRI-hoidon tehokkuuden määrittäminen CG:lle, kun sitä annetaan CGT:n kanssa ja ilman, on erittäin tärkeää kansanterveydelle.

Kokosimme 4 tutkijaryhmää, joilla on vahvat kokemukset surututkimuksesta ja laaja kokemus interventiotutkimuksista ja monikeskusprojekteista suorittaaksemme tutkimuksen sitalopraamin (CIT) tehokkuudesta. Suunnittelemme osallistuvamme osallistujia, joilla on ensisijainen komplikoituneen surun diagnoosi, ja määräämme heidät satunnaisesti (n=480; 50 Columbiassa) saamaan CIT-, plasebo- (PBO), CIT + CGT- tai PBO + CGT-hoitoa noin 16 viikon ajan. . Haluamme määrittää, antaako sitalopraami paremman vasteen kuin lumelääke, kun se annetaan joko CGT:n kanssa tai ilman sitä. Käsittelemme myös kysymystä siitä, toimiiko CIT yhtä hyvin yksin annettuna kuin CGT:n kanssa annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu komplisoitunut suru ja tämä on potilaan tärkein (ensisijainen) ongelma
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Halukkuus äänittää istunnot
  • Halukkuus satunnaiseen tehtävään

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosissa yksi tai useampi seuraavista häiriöistä: Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen maaninen episodi, dementia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja
  • Akuutti, epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) aivohalvaus, epilepsia tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, metastaattinen tai aktiivinen syöpä, maksasairaus tai dialyysihoitoa vaativa primaarinen munuaissairaus
  • Aiempi intoleranssi sitalopraamille
  • Vireillä oleva tai aktiivinen vammaisuusvaatimus tai kuolemaan liittyvä oikeusjuttu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGT sitalopraamilla
Kohdennettu psykoterapia monimutkaiseen suruun yhdistetään SSRI-lääkitykseen.
Lääke: Sitaloprami
16 viikon lääkitys tarjottiin joustavasti 40 mg/vrk asti. Lääkitys annetaan kaksoissokkoutettuna.
Muut nimet:
  • Celexa
Käyttäytyminen: Monimutkainen surun hoito
Complicated Grief Treatment (CGT) on kohdennettu psykoterapia monimutkaiseen suruun. Hoito yhdistää periaatteet, strategiat ja tekniikat ihmisten välisestä psykoterapiasta, traumakeskeisestä kognitiivisesta käyttäytymishoidosta ja motivoivasta haastattelusta. Hoito sisältää 16 hoitokertaa 20 viikon sisällä.
Muut nimet:
  • CGT
Active Comparator: Sitaloprami
Citalopram on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI). Se yhdistetään suruun keskittyvään kliiniseen hoitoon.
Lääke: Sitaloprami
16 viikon lääkitys tarjottiin joustavasti 40 mg/vrk asti. Lääkitys annetaan kaksoissokkoutettuna.
Muut nimet:
  • Celexa
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
Inaktiivinen lääkitys. Se yhdistetään suruun keskittyvään kliiniseen hoitoon.
Muut: Plasebo
16 viikkoa päivittäistä inaktiivista lääkitystä. Se annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: CGT placebolla
Monimutkaisen surun kohdennettu psykoterapia yhdistetään inaktiiviseen lääkitykseen.
Käyttäytyminen: Monimutkainen surun hoito
Complicated Grief Treatment (CGT) on kohdennettu psykoterapia monimutkaiseen suruun. Hoito yhdistää periaatteet, strategiat ja tekniikat ihmisten välisestä psykoterapiasta, traumakeskeisestä kognitiivisesta käyttäytymishoidosta ja motivoivasta haastattelusta. Hoito sisältää 16 hoitokertaa 20 viikon sisällä.
Muut nimet:
  • CGT
Muut: Plasebo
16 viikkoa päivittäistä inaktiivista lääkitystä. Se annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan tila, joka perustuu monimutkaisen surun kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikkoon
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 20
Kliinisissä tutkimuksissa usein käytetty lyhyt luokitusasteikko. Tässä tutkimuksessa käytettiin monimutkaista surua varten muokattua versiota. Vastaus määritellään asteikolla arvosanaksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). Arvioinnin on tehnyt riippumaton arvioija.
Viikot 12 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta monimutkaisen surun inventaariossa (ICG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
19 kohdan itseraportointiväline arvioi monimutkaisen surun oireita. Yksittäisten kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Tätä asteikkoa on käytetty aiemmin CG:n hoitotutkimuksissa. Lisäaikoja ovat viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 40. Ennalta määritettyjä analyysejä varten vertasimme ICG-kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta (laskettu lähtötilanteen pistemääränä miinus viikon 12 pisteet) CIT:n ja PLA:n osalta viikolla 12 (tavoite 1) hoitoaikeen periaatteen perusteella, mukaan lukien kaikki satunnaistetut. osallistujia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta monimutkaisen surun inventaariossa (ICG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
19 kohdan itseraportointiväline arvioi monimutkaisen surun oireita. Yksittäisten kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Tätä asteikkoa on käytetty aiemmin CG:n hoitotutkimuksissa. Lisäaikoja ovat viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 40. Ennalta määritettyjä analyysejä varten vertasimme ICG-kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta (laskettu lähtötilanteen pistemääränä miinus viikon 20 pisteet) CIT:n ja PLA:n ja CGT:n (tavoite 2) ja CIT:n CGT:n ja CIT:n (tavoite 3) osalta. perustuu aikomus-hoitoperiaatteeseen, mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat.
Lähtötilanne ja viikko 20
Muutos lähtötasosta työ- ja sosiaalisopeutusasteikossa (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WSAS on muunnos Hafnerin ja Marksin (1976) käyttöön ottamasta asteikosta, joka koostuu 0-8 pisteen arvioista siitä, missä määrin oireet häiritsevät viittä päivittäistä toimintaa: työtä, kodinhoitoa, yksityistä vapaa-aikaa, sosiaalista vapaa-aikaa ja perhesuhteita. Se on hyvin validoitu, laajalti käytetty itseraportointimitta. Muita ajankohtia ovat viikot 4, 8, 12, 16 ja 40. Analyyseissa käytettiin kokonaispistemäärää, joka laskettiin kaikkien kohteiden summana (mahdollinen vaihteluväli 0-40), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. Ennalta määritettyjä analyysejä varten verrasimme WSAS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta (laskettu lähtötilanteen pistemääränä miinus viikon 12 pisteet) CIT:n ja PLA:n osalta viikolla 12 (tavoite 1) hoitoaikeen periaatteen perusteella, mukaan lukien kaikki satunnaistetut. osallistujia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta työ- ja sosiaalisopeutusasteikossa (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
WSAS on muunnos Hafnerin ja Marksin (1976) käyttöön ottamasta asteikosta, joka koostuu 0-8 pisteen arvioista siitä, missä määrin oireet häiritsevät viittä päivittäistä toimintaa: työtä, kodinhoitoa, yksityistä vapaa-aikaa, sosiaalista vapaa-aikaa ja perhesuhteita. Se on hyvin validoitu, laajalti käytetty itseraportointimitta. Muita ajankohtia ovat viikot 4, 8, 12, 16 ja 40. Analyyseissa käytettiin kokonaispistemäärää, joka laskettiin kaikkien kohteiden summana (mahdollinen vaihteluväli 0-40), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. Ennalta määritettyjä analyysejä varten vertailimme WSAS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta (laskettu lähtötilanteen pistemääränä miinus viikon 20 pisteet) CIT:n ja PLA:n ja CGT:n (tavoite 2) ja CIT:n CGT:n ja CIT:n (tavoite 3) osalta. perustuu aikomus-hoitoperiaatteeseen, mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat.
Lähtötilanne ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Shear, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5971
  • R01MH060783 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa