Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av medisinering med eller uten psykoterapi for komplisert sorg (HEAL)

28. november 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Optimalisering av behandling for komplisert sorg (helbredende følelser etter tap: HEAL)

Hovedmålet med denne 4-steds, dobbeltblinde, placebokontrollerte intervensjonsforsøket er å vurdere effekten av medisin (Citalopram) alene eller med psykoterapi (Complicated Grief Therapy) for å behandle symptomene på komplisert sorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplisert sorg (CG) er en svekkende tilstand som anslås å påvirke millioner av mennesker i USA alene. Vi utførte den første randomiserte kontrollerte studien for å adressere denne tilstanden (MH60783) og bekreftet effekten av en målrettet psykoterapi, komplisert sorgbehandling (CGT). Deltakerne i vår tidligere studie fortsatte stabil antidepressiv medisin mens de fikk CGT eller interpersonell psykoterapi (IPT). Personer som tok antidepressiva hadde bedre utfall i begge behandlingene, selv om CGT var bedre enn IPT når de ble administrert med (60 % respondere v. 40 %) eller uten (42 % v. 19 %) antidepressiva. Studier av antidepressiva alene har vist blandede resultater med SSRI som ser ut til å være lovende. Det har imidlertid ikke vært noen randomisert kontrollert studie av SSRI for CG. Å bestemme effekten av SSRI-behandling for CG, når det administreres med og uten CGT, er av stor betydning for folkehelsen.

Vi samlet 4 grupper av etterforskere med sterke resultater innen sorgforskning og omfattende erfaring med intervensjonsstudier og multisenterprosjekter, for å gjennomføre en studie av citalopram (CIT) effektivitet. Vi planlegger å melde deltakere med en primærdiagnose av komplisert sorg og tilfeldig tildele dem (n=480; 50 ved Columbia) til behandling med CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT eller PBO + CGT over en periode på omtrent 16 uker . Vi ønsker å finne ut om citalopram viser en bedre respons enn placebo, når det administreres enten med eller uten CGT. Vi vil også ta opp spørsmålet om CIT yter like godt når det administreres alene som det gjør når det administreres med CGT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med komplisert sorg og dette er pasientens viktigste (primære) problem
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Vilje til å få lydopptak av økter
  • Vilje til å gjennomgå tilfeldig oppdrag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en eller flere av følgende lidelser: Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk, bipolar lidelse, nåværende manisk episode, demens
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon
  • Akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som (men ikke begrenset til) hjerneslag, epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv kreft, leversykdom eller primær nyresykdom som krever dialyse
  • Tidligere intoleranse av citalopram
  • Ventende eller aktivt uførekrav eller søksmål knyttet til dødsfallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGT med Citalopram
Målrettet psykoterapi ved komplisert sorg vil bli kombinert med SSRI-medisiner.
16 ukers medisiner gitt fleksibelt opp til 40 mg/dag. Medisinering vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • Celexa
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg. Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju. Behandlingen inkluderer 16 økter innen 20 uker.
Andre navn:
  • CGT
Aktiv komparator: Citalopram
Citalopram er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Det skal kombineres med sorgfokusert klinisk ledelse.
16 ukers medisiner gitt fleksibelt opp til 40 mg/dag. Medisinering vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • Celexa
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Inaktiv medisin. Det skal kombineres med sorgfokusert klinisk ledelse.
16 uker med daglig inaktiv medisinering. Det vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: CGT med placebo
Den målrettede psykoterapien ved komplisert sorg skal kombineres med inaktiv medisinering.
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg. Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju. Behandlingen inkluderer 16 økter innen 20 uker.
Andre navn:
  • CGT
16 uker med daglig inaktiv medisinering. Det vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus basert på Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uke 12 og 20
Kort vurderingsskala som ofte brukes i kliniske studier. For denne studien ble versjon modifisert for komplisert sorg brukt. Respons er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen. Vurderingen ble utført av en uavhengig evaluator.
Uke 12 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på komplisert sorg. Svar på individuelle elementer legges sammen til en total poengsum, som kan variere fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer. Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG. Ytterligere tidpunkter inkluderer uke 4, 8, 12, 16, 20 og 40. For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i ICG-totalskåren fra baseline (beregnet som baseline-score minus uke 12-score) for CIT vs PLA ved uke 12 (mål 1), basert på intensjon-å-behandle-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på komplisert sorg. Svar på individuelle elementer legges sammen til en total poengsum, som kan variere fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer. Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG. Ytterligere tidpunkter inkluderer uke 4, 8, 12, 16, 20 og 40. For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i ICG totalscore fra baseline (beregnet som baseline score minus uke 20 score) for CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2), og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) basert på intention-to-treat-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
Utgangspunkt og uke 20
Endring fra baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold. Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak. Ytterligere tidspunkt inkluderer uke 4, 8, 12, 16 og 40. En totalscore beregnet som en sum av alle elementer (mulig område 0-40) ble brukt i analysene med høyere skår som indikerer mer svekkelse. For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i WSAS-totalskåren fra baseline (beregnet som baseline-score minus uke 12-score) for CIT vs PLA ved uke 12 (mål 1), basert på intensjon-å-behandle-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold. Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak. Ytterligere tidspunkt inkluderer uke 4, 8, 12, 16 og 40. En totalscore beregnet som en sum av alle elementer (mulig område 0-40) ble brukt i analysene med høyere skår som indikerer mer svekkelse. For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i WSAS totalscore fra baseline (beregnet som baseline score minus uke 20 score) for CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2), og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) basert på intention-to-treat-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
Utgangspunkt og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citalopram

3
Abonnere