- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179568
En studie av medisinering med eller uten psykoterapi for komplisert sorg (HEAL)
Optimalisering av behandling for komplisert sorg (helbredende følelser etter tap: HEAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplisert sorg (CG) er en svekkende tilstand som anslås å påvirke millioner av mennesker i USA alene. Vi utførte den første randomiserte kontrollerte studien for å adressere denne tilstanden (MH60783) og bekreftet effekten av en målrettet psykoterapi, komplisert sorgbehandling (CGT). Deltakerne i vår tidligere studie fortsatte stabil antidepressiv medisin mens de fikk CGT eller interpersonell psykoterapi (IPT). Personer som tok antidepressiva hadde bedre utfall i begge behandlingene, selv om CGT var bedre enn IPT når de ble administrert med (60 % respondere v. 40 %) eller uten (42 % v. 19 %) antidepressiva. Studier av antidepressiva alene har vist blandede resultater med SSRI som ser ut til å være lovende. Det har imidlertid ikke vært noen randomisert kontrollert studie av SSRI for CG. Å bestemme effekten av SSRI-behandling for CG, når det administreres med og uten CGT, er av stor betydning for folkehelsen.
Vi samlet 4 grupper av etterforskere med sterke resultater innen sorgforskning og omfattende erfaring med intervensjonsstudier og multisenterprosjekter, for å gjennomføre en studie av citalopram (CIT) effektivitet. Vi planlegger å melde deltakere med en primærdiagnose av komplisert sorg og tilfeldig tildele dem (n=480; 50 ved Columbia) til behandling med CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT eller PBO + CGT over en periode på omtrent 16 uker . Vi ønsker å finne ut om citalopram viser en bedre respons enn placebo, når det administreres enten med eller uten CGT. Vi vil også ta opp spørsmålet om CIT yter like godt når det administreres alene som det gjør når det administreres med CGT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VASDHS / University of California San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med komplisert sorg og dette er pasientens viktigste (primære) problem
- Evne til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Vilje til å få lydopptak av økter
- Vilje til å gjennomgå tilfeldig oppdrag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en eller flere av følgende lidelser: Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk, bipolar lidelse, nåværende manisk episode, demens
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon
- Akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som (men ikke begrenset til) hjerneslag, epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv kreft, leversykdom eller primær nyresykdom som krever dialyse
- Tidligere intoleranse av citalopram
- Ventende eller aktivt uførekrav eller søksmål knyttet til dødsfallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CGT med Citalopram
Målrettet psykoterapi ved komplisert sorg vil bli kombinert med SSRI-medisiner.
|
16 ukers medisiner gitt fleksibelt opp til 40 mg/dag.
Medisinering vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg.
Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju.
Behandlingen inkluderer 16 økter innen 20 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Citalopram
Citalopram er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Det skal kombineres med sorgfokusert klinisk ledelse.
|
16 ukers medisiner gitt fleksibelt opp til 40 mg/dag.
Medisinering vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Inaktiv medisin.
Det skal kombineres med sorgfokusert klinisk ledelse.
|
16 uker med daglig inaktiv medisinering.
Det vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CGT med placebo
Den målrettede psykoterapien ved komplisert sorg skal kombineres med inaktiv medisinering.
|
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg.
Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju.
Behandlingen inkluderer 16 økter innen 20 uker.
Andre navn:
16 uker med daglig inaktiv medisinering.
Det vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responderstatus basert på Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uke 12 og 20
|
Kort vurderingsskala som ofte brukes i kliniske studier.
For denne studien ble versjon modifisert for komplisert sorg brukt.
Respons er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Vurderingen ble utført av en uavhengig evaluator.
|
Uke 12 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på komplisert sorg.
Svar på individuelle elementer legges sammen til en total poengsum, som kan variere fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer.
Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG.
Ytterligere tidpunkter inkluderer uke 4, 8, 12, 16, 20 og 40.
For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i ICG-totalskåren fra baseline (beregnet som baseline-score minus uke 12-score) for CIT vs PLA ved uke 12 (mål 1), basert på intensjon-å-behandle-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i Inventory of Comlicated Grief (ICG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Selvrapporteringsinstrumentet med 19 punkter vurderer symptomer på komplisert sorg.
Svar på individuelle elementer legges sammen til en total poengsum, som kan variere fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer.
Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG.
Ytterligere tidpunkter inkluderer uke 4, 8, 12, 16, 20 og 40.
For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i ICG totalscore fra baseline (beregnet som baseline score minus uke 20 score) for CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2), og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) basert på intention-to-treat-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
Endring fra baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold.
Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak.
Ytterligere tidspunkt inkluderer uke 4, 8, 12, 16 og 40.
En totalscore beregnet som en sum av alle elementer (mulig område 0-40) ble brukt i analysene med høyere skår som indikerer mer svekkelse.
For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i WSAS-totalskåren fra baseline (beregnet som baseline-score minus uke 12-score) for CIT vs PLA ved uke 12 (mål 1), basert på intensjon-å-behandle-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold.
Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak.
Ytterligere tidspunkt inkluderer uke 4, 8, 12, 16 og 40.
En totalscore beregnet som en sum av alle elementer (mulig område 0-40) ble brukt i analysene med høyere skår som indikerer mer svekkelse.
For de forhåndsspesifiserte analysene sammenlignet vi endring i WSAS totalscore fra baseline (beregnet som baseline score minus uke 20 score) for CIT med CGT vs PLA med CGT (mål 2), og for CIT med CGT vs CIT (mål 3) basert på intention-to-treat-prinsippet inkludert alle randomiserte deltakere.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Shear, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967 Aug;20(8):637-48. doi: 10.1016/0021-9681(67)90041-0. No abstract available.
- Simon NM, Thompson EH, Pollack MH, Shear MK. Complicated grief: a case series using escitalopram. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1760-1. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07050800. No abstract available.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Jacobs SC, Nelson JC, Zisook S. Treating depressions of bereavement with antidepressants. A pilot study. Psychiatr Clin North Am. 1987 Sep;10(3):501-10.
- Shear MK. Clinical practice. Complicated grief. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):153-60. doi: 10.1056/NEJMcp1315618. No abstract available.
- Na PJ, Adhikari S, Szuhany KL, Chen AZ, Suzuki RR, Malgaroli M, Robinaugh DJ, Bui E, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz BD, Zisook S, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Simon NM. Posttraumatic Distress Symptoms and Their Response to Treatment in Adults With Prolonged Grief Disorder. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 20;82(3). pii: 20m13576. doi: 10.4088/JCP.20m13576.
- Zisook S, Shear MK, Reynolds CF, Simon NM, Mauro C, Skritskaya NA, Lebowitz B, Wang Y, Tal I, Glorioso D, Wetherell JL, Iglewicz A, Robinaugh D, Qiu X. Treatment of Complicated Grief in Survivors of Suicide Loss: A HEAL Report. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11592. doi: 10.4088/JCP.17m11592.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 5971
- R01MH060783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationFullført