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Um estudo da medicação com ou sem psicoterapia para o luto complicado (HEAL)

28 de novembro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Otimizando o Tratamento para o Luto Complicado (Curando as Emoções Após a Perda: CURA)

O principal objetivo deste estudo de intervenção duplo-cego, controlado por placebo, em 4 locais, é avaliar a eficácia da medicação (Citalopram) isoladamente ou com psicoterapia (Terapia do Luto Complicado) para tratar os sintomas do luto complicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O luto complicado (CG) é uma condição debilitante que afeta milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos. Conduzimos o primeiro estudo controlado randomizado para abordar essa condição (MH60783) e confirmamos a eficácia de uma psicoterapia direcionada, tratamento do luto complicado (CGT). Os participantes de nosso estudo anterior continuaram com a medicação antidepressiva estável enquanto recebiam CGT ou Psicoterapia Interpessoal (IPT). Os indivíduos que tomaram antidepressivos tiveram melhor resultado em ambos os tratamentos, embora a CGT tenha sido superior à IPT quando administrada com (60% respondedores versus 40%) ou sem (42% versus 19%) antidepressivos. Estudos de medicação antidepressiva isoladamente mostraram resultados mistos com os ISRSs parecendo ser promissores. No entanto, não houve nenhum estudo controlado randomizado de ISRSs para CG. Determinar a eficácia do tratamento com ISRS para GC, quando administrado com e sem CGT, é de grande importância para a saúde pública.

Reunimos 4 grupos de investigadores com forte histórico em pesquisa de luto e ampla experiência com estudos de intervenção e projetos multicêntricos, para conduzir um estudo da eficácia do citalopram (CIT). Planejamos inscrever participantes com diagnóstico primário de Luto Complicado e designá-los aleatoriamente (n=480; 50 em Columbia) para receber tratamento com CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT ou PBO + CGT durante um período de aproximadamente 16 semanas . Queremos determinar se o citalopram apresenta uma resposta melhor do que o placebo, quando administrado com ou sem CGT. Também abordaremos a questão de saber se o CIT funciona tão bem quando administrado sozinho quanto quando administrado com CGT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com luto complicado e este é o problema mais importante (primário) do paciente
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Fluente em inglês
  • Vontade de ter sessões gravadas em áudio
  • Disposição para se submeter a uma atribuição aleatória

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um ou mais dos seguintes transtornos: Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, abuso atual de substâncias (nos últimos 6 meses), Transtorno Bipolar, episódio maníaco atual, Demência
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam formas de contracepção clinicamente aceitas
  • Doença médica aguda, instável ou grave, como (mas não limitada a) acidente vascular cerebral, epilepsia ou outros distúrbios neurodegenerativos, câncer metastático ou ativo, doença hepática ou doença renal primária que requer diálise
  • Intolerância prévia ao citalopram
  • Reivindicação de invalidez ativa ou pendente ou ação judicial relacionada à morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CGT com Citalopram
A psicoterapia direcionada para o luto complicado será combinada com medicação SSRI.
Medicamento: Citalopram
16 semanas de medicação fornecida de forma flexível até 40 mg/dia. A medicação será administrada de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • Celexa
Comportamental: Tratamento do Luto Complicado
O Tratamento do Luto Complicado (CGT) é uma psicoterapia direcionada para o luto complicado. O tratamento integra princípios, estratégias e técnicas de psicoterapia interpessoal, tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma e entrevista motivacional. O tratamento inclui 16 sessões fornecidas em 20 semanas.
Outros nomes:
  • CGT
Comparador Ativo: Citalopram
O citalopram é um medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Será combinado com o manejo clínico focado no luto.
Medicamento: Citalopram
16 semanas de medicação fornecida de forma flexível até 40 mg/dia. A medicação será administrada de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • Celexa
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Medicação inativa. Será combinado com o manejo clínico focado no luto.
Outro: Placebo
16 semanas de medicação inativa diária. Será administrado de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: CGT com Placebo
A psicoterapia direcionada para luto complicado será combinada com medicação inativa.
Comportamental: Tratamento do Luto Complicado
O Tratamento do Luto Complicado (CGT) é uma psicoterapia direcionada para o luto complicado. O tratamento integra princípios, estratégias e técnicas de psicoterapia interpessoal, tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma e entrevista motivacional. O tratamento inclui 16 sessões fornecidas em 20 semanas.
Outros nomes:
  • CGT
Outro: Placebo
16 semanas de medicação inativa diária. Será administrado de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do Respondente Baseado na Escala de Melhoria Clínica Global do Luto Complicado (CGI-I)
Prazo: Semanas 12 e 20
Escala breve de classificação frequentemente usada em ensaios clínicos. Para este estudo, foi utilizada a versão modificada para luto complicado. A resposta é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala. A classificação foi feita por um Avaliador Independente.
Semanas 12 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no inventário de luto complicado (ICG)
Prazo: Linha de base e semana 12
O instrumento de autorrelato de 19 itens avalia sintomas de luto complicado. As respostas dos itens individuais são somadas até um escore total, que pode variar de 0 a 76, sendo que os escores mais altos indicam sintomas mais intensos. Esta escala foi utilizada anteriormente em estudos de tratamento de CG. Os pontos de tempo adicionais incluem as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 40. Para as análises pré-especificadas, comparamos a mudança na pontuação total do ICG desde o início (calculada como pontuação inicial menos a pontuação da semana 12) para CIT vs PLA na semana 12 (objetivo 1), com base no princípio de intenção de tratar, incluindo todos os randomizados participantes.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base no inventário de luto complicado (ICG)
Prazo: Linha de base e semana 20
O instrumento de autorrelato de 19 itens avalia sintomas de luto complicado. As respostas dos itens individuais são somadas até um escore total, que pode variar de 0 a 76, sendo que os escores mais altos indicam sintomas mais intensos. Esta escala foi utilizada anteriormente em estudos de tratamento de CG. Os pontos de tempo adicionais incluem as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 40. Para as análises pré-especificadas, comparamos a mudança na pontuação total do ICG desde o início (calculada como pontuação inicial menos a pontuação da semana 20) para CIT com CGT vs PLA com CGT (objetivo 2) e para CIT com CGT vs CIT (objetivo 3) com base no princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes randomizados.
Linha de base e semana 20
Mudança da linha de base na escala de trabalho e ajuste social (WSAS)
Prazo: Linha de base e semana 12
O WSAS é uma modificação de uma escala introduzida por Hafner e Marks (1976), consistindo em classificações de 0 a 8 pontos da extensão em que os sintomas interferem em cinco áreas do funcionamento diário: trabalho, gerenciamento doméstico, lazer privado, lazer social e relações familiares. É uma medida de autorrelato bem validada e amplamente utilizada. Pontos de tempo adicionais incluem as semanas 4, 8, 12, 16 e 40. Uma pontuação total calculada como uma soma de todos os itens (faixa possível de 0-40) foi usada nas análises com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. Para as análises pré-especificadas, comparamos a mudança no escore total WSAS desde o início (calculado como o escore basal menos o escore da semana 12) para CIT vs PLA na semana 12 (objetivo 1), com base no princípio de intenção de tratar, incluindo todos os randomizados participantes.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na escala de trabalho e ajuste social (WSAS)
Prazo: Linha de base e semana 20
O WSAS é uma modificação de uma escala introduzida por Hafner e Marks (1976), consistindo em classificações de 0 a 8 pontos da extensão em que os sintomas interferem em cinco áreas do funcionamento diário: trabalho, gerenciamento doméstico, lazer privado, lazer social e relações familiares. É uma medida de autorrelato bem validada e amplamente utilizada. Pontos de tempo adicionais incluem as semanas 4, 8, 12, 16 e 40. Uma pontuação total calculada como uma soma de todos os itens (faixa possível de 0-40) foi usada nas análises com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. Para as análises pré-especificadas, comparamos a mudança na pontuação total WSAS desde o início (calculada como pontuação inicial menos a pontuação da semana 20) para CIT com CGT vs PLA com CGT (objetivo 2) e para CIT com CGT vs CIT (objetivo 3) com base no princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes randomizados.
Linha de base e semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5971
  • R01MH060783 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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