Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van medicatie met of zonder psychotherapie voor gecompliceerde rouw (HEAL)

28 november 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Optimalisatie van de behandeling van gecompliceerde rouw (genezende emoties na verlies:HEAL)

Het belangrijkste doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie met 4 locaties is het beoordelen van de werkzaamheid van medicatie (Citalopram) alleen of met psychotherapie (Complicated Grief Therapy) om de symptomen van gecompliceerde rouw te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecompliceerde rouw (CG) is een slopende aandoening die naar schatting alleen al in de Verenigde Staten miljoenen mensen treft. We voerden de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om deze aandoening aan te pakken (MH60783) en bevestigden de werkzaamheid van een gerichte psychotherapie, gecompliceerde rouwbehandeling (CGT). Deelnemers aan onze eerdere studie gingen door met stabiele antidepressiva terwijl ze CGT of interpersoonlijke psychotherapie (IPT) kregen. Individuen die antidepressiva gebruikten, hadden een beter resultaat bij beide behandelingen, hoewel CGT superieur was aan IPT bij toediening met (60% responders versus 40%) of zonder (42% versus 19%) antidepressiva. Studies naar alleen antidepressiva hebben gemengde resultaten opgeleverd, waarbij SSRI's veelbelovend lijken. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest van SSRI's voor CG. Het bepalen van de werkzaamheid van SSRI-behandeling voor CG, zowel bij toediening met als zonder CGT, is van groot belang voor de volksgezondheid.

We hebben 4 groepen onderzoekers samengesteld met sterke staat van dienst op het gebied van rouwonderzoek en uitgebreide ervaring met interventiestudies en multicenterprojecten, om een ​​onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van citalopram (CIT). We zijn van plan om deelnemers met een primaire diagnose van gecompliceerde rouw in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen (n=480; 50 in Columbia) voor behandeling met CIT, Placebo (PBO), CIT + CGT of PBO + CGT gedurende een periode van ongeveer 16 weken . We willen bepalen of citalopram beter reageert dan placebo, met of zonder CGT. We zullen ook ingaan op de vraag of CIT net zo goed presteert wanneer het alleen wordt toegediend als wanneer het wordt toegediend met CGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VASDHS / University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Gecompliceerde Rouw en dit is het belangrijkste (primaire) probleem van de patiënt
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Bereidheid om sessies op audio te laten opnemen
  • Bereidheid om willekeurige opdrachten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een of meer van de volgende stoornissen: schizofrenie of andere psychotische stoornis, huidig ​​(afgelopen 6 maanden) middelenmisbruik, bipolaire stoornis, huidige manische episode, dementie
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken
  • Acute, onstabiele of ernstige medische ziekte zoals (maar niet beperkt tot) beroerte, epilepsie of andere neurodegeneratieve aandoeningen, uitgezaaide of actieve kanker, leverziekte of primaire nierziekte die dialyse vereist
  • Eerdere intolerantie voor citalopram
  • Lopende of actieve invaliditeitsclaim of rechtszaak in verband met het overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CGT met Citalopram
Gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw wordt gecombineerd met SSRI-medicatie.
Geneesmiddel: Citalopram
16 weken medicatie flexibel verstrekt tot 40 mg/dag. Medicatie wordt dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • Celexa
Gedragsmatig: Gecompliceerde rouwverwerking
Complicated Grief Treatment (CGT) is een gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw. De behandeling integreert principes, strategieën en technieken uit interpersoonlijke psychotherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering. De behandeling omvat 16 sessies binnen 20 weken.
Andere namen:
  • CGT
Actieve vergelijker: Citalopram
Citalopram is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-medicatie. Het zal worden gecombineerd met rouwgericht klinisch management.
Geneesmiddel: Citalopram
16 weken medicatie flexibel verstrekt tot 40 mg/dag. Medicatie wordt dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • Celexa
Placebo-vergelijker: Placebo (Suikerpil)
Inactieve medicatie. Het zal worden gecombineerd met rouwgericht klinisch management.
Ander: Placebo
16 weken dagelijkse inactieve medicatie. Het wordt dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: CGT met Placebo
De gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw wordt gecombineerd met inactieve medicatie.
Gedragsmatig: Gecompliceerde rouwverwerking
Complicated Grief Treatment (CGT) is een gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw. De behandeling integreert principes, strategieën en technieken uit interpersoonlijke psychotherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering. De behandeling omvat 16 sessies binnen 20 weken.
Andere namen:
  • CGT
Ander: Placebo
16 weken dagelijkse inactieve medicatie. Het wordt dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus op basis van gecompliceerde rouw Klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Week 12 en 20
Korte beoordelingsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Voor deze studie werd een versie gebruikt die is aangepast voor gecompliceerde rouw. Respons wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal. De beoordeling is gedaan door een onafhankelijke beoordelaar.
Week 12 en 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in inventarisatie van gecompliceerde rouw (ICG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het zelfrapportage-instrument met 19 items beoordeelt symptomen van gecompliceerde rouw. Reacties op individuele items worden opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op meer intense symptomen. Deze schaal is eerder gebruikt in behandelingsstudies van CG. Extra tijdpunten zijn week 4, 8, 12, 16, 20 en 40. Voor de vooraf gespecificeerde analyses vergeleken we de verandering in de ICG-totaalscore vanaf baseline (berekend als baselinescore minus week 12-score) voor CIT versus PLA in week 12 (doel 1), gebaseerd op het intention-to-treat-principe inclusief alle gerandomiseerde deelnemers.
Basislijn en week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in inventarisatie van gecompliceerde rouw (ICG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
Het zelfrapportage-instrument met 19 items beoordeelt symptomen van gecompliceerde rouw. Reacties op individuele items worden opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op meer intense symptomen. Deze schaal is eerder gebruikt in behandelingsstudies van CG. Extra tijdpunten zijn week 4, 8, 12, 16, 20 en 40. Voor de vooraf gespecificeerde analyses vergeleken we de verandering in de ICG-totaalscore ten opzichte van baseline (berekend als baselinescore minus week 20-score) voor CIT met CGT vs. PLA met CGT (doel 2) en voor CIT met CGT vs. CIT (doel 3). gebaseerd op het intention-to-treat-principe inclusief alle gerandomiseerde deelnemers.
Basislijn en week 20
Verandering ten opzichte van baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De WSAS is een aanpassing van een schaal geïntroduceerd door Hafner en Marks (1976), bestaande uit 0-8 puntscores van de mate waarin symptomen interfereren met vijf gebieden van het dagelijks functioneren: werk, thuismanagement, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en familie relaties. Het is een goed gevalideerde, veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf. Extra tijdpunten zijn week 4, 8, 12, 16 en 40. Een totaalscore berekend als een som van alle items (mogelijk bereik 0-40) werd gebruikt in de analyses, waarbij hogere scores meer beperkingen aangaven. Voor de vooraf gespecificeerde analyses vergeleken we de verandering in de WSAS-totaalscore vanaf baseline (berekend als baselinescore minus week 12-score) voor CIT versus PLA in week 12 (doel 1), gebaseerd op het intention-to-treat-principe inclusief alle gerandomiseerde deelnemers.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De WSAS is een aanpassing van een schaal geïntroduceerd door Hafner en Marks (1976), bestaande uit 0-8 puntscores van de mate waarin symptomen interfereren met vijf gebieden van het dagelijks functioneren: werk, thuismanagement, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en familie relaties. Het is een goed gevalideerde, veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf. Extra tijdpunten zijn week 4, 8, 12, 16 en 40. Een totaalscore berekend als een som van alle items (mogelijk bereik 0-40) werd gebruikt in de analyses, waarbij hogere scores meer beperkingen aangaven. Voor de vooraf gespecificeerde analyses vergeleken we de verandering in de WSAS-totaalscore vanaf baseline (berekend als baselinescore minus week 20-score) voor CIT met CGT vs. PLA met CGT (doel 2) en voor CIT met CGT vs. CIT (doel 3). gebaseerd op het intention-to-treat-principe inclusief alle gerandomiseerde deelnemers.
Basislijn en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Foundation for Suicide Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5971
  • R01MH060783 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren