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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179880
일본 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 E6005 연구
2025년 5월 29일 업데이트: Organon and Co
일본 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 E6005의 임상 1/2상 연구
비히클과 비교하여 E6005 연고를 사용한 국소 적용의 안전성 및 약동학을 아토피성 피부염이 있는 일본 남성 환자에서 평가할 것입니다.
또한 E6005 연고를 사용한 국소 도포의 효능을 일본 남성 아토피 피부염 환자에게 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준;
- 일본 피부과 학회의 "아토피 피부염 관리 지침"에 따라 아토피 피부염으로 진단된 일본 성인 남성 환자.
- 등(후부 체간)에 평가 가능한 전형적인 습진이 있는 환자.
- 치료 당시 연령이 20세 이상 65세 미만이고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준;
- 눈 증상(예: 백내장, 망막 박리), 카포시 수두형 발진 및 전염성 물렁종 또는 전염성 농가진을 동반한 환자.
- 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 반응 및 아나필락시 양 반응과 같은 심한 알레르기 또는 E6005 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증이 있거나 있는 환자.
- 베이스라인 이전 14일 이내에 수반되는 윤리적 약물 또는 광선 요법을 받은 환자. 피험자는 연구 기간 동안 기준선 8일 이상 전에 외부 스테로이드 및 타크로리무스 연고 및 의약 특성이 없는 순한 연화제(예: 백색 바셀린)를 사용할 수 있습니다.
- 베이스라인 이전 28일 이내에 입원 또는 항생제/항바이러스/항진균제를 사용한 정맥/경구 치료가 필요한 감염 환자.
- 완전히 제거되고 5년 동안 전이되지 않은 피부암(예: 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암)을 포함하지 않는 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 장애를 가졌거나 가지고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연고 도포의 4단계: 1단계: E6005 0.01%; 단계 2: 0.03%의 E6005; 단계 3: E6005 0.1%; 단계 4: E6005의 0.2%.
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위약 비교기: 2
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각 단계에 맞는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 매개변수 Cmax가 계산됩니다.
기간: 13일까지
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13일까지
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약동학 매개변수 tmax가 계산됩니다.
기간: 13일까지
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13일까지
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약동학적 파라미터 AUC(0-t)가 계산될 것이다
기간: 13일까지
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13일까지
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약동학 매개변수 t1/2가 계산됩니다.
기간: 13일까지
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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