Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E6005 bij Japanse patiënten met atopische dermatitis

29 mei 2025 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase 1/2 studie van E6005 bij Japanse patiënten met atopische dermatitis

De veiligheid en farmacokinetiek van lokale toepassing met E6005-zalf in vergelijking met vehikel zal worden geëvalueerd bij Japanse mannelijke patiënten met atopische dermatitis. Bovendien zal de werkzaamheid van topische toepassing met E6005-zalf worden onderzocht bij Japanse mannelijke patiënten met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  • Japanse volwassen mannelijke patiënten met een bevestigde diagnose van atopische dermatitis volgens "Richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis" door de Japanse dermatologische vereniging.
  • Patiënten met evalueerbaar typisch eczeem op de rug (posterieure romp).
  • Patiënten van wie de leeftijd gelijk is aan of ouder is dan 20 en jonger dan 65 jaar op het moment van de behandeling en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria;

  • Patiënten gecompliceerd met oogsymptomen (bijv. cataract, netvliesloslating), Kaposi varicelliforme uitbarsting en molluscum contagiosum of impetigo contagiosa.
  • Patiënten die een ernstige allergie hadden of hebben, zoals anafylactische shock, anafylactische reactie en anafylactoïde reactie of allergie/overgevoeligheid voor E6005 of een van de hulpstoffen.
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline gelijktijdig ethische medicijnen of fototherapieën hebben gekregen. Proefpersonen mogen gedurende de onderzoeksperiode externe steroïden en tacrolimuszalf gebruiken 8 of meer dagen vóór Baseline en neutrale verzachtende middelen zonder geneeskrachtige eigenschappen (bijv. Witte vaseline).
  • Patiënten met een infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze/orale behandeling met antibioticum/antivirale/antischimmelmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline nodig was.
  • Patiënten die een maligniteit, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve aandoeningen hadden of hebben, welke dosis geen huidkanker omvat (bijv. plaveiselcelcarcinoom of basaalcelkanker) die volledig zijn verwijderd en gedurende 5 jaar niet zijn uitgezaaid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E6005
Vier stappen van zalftoepassing: Stap 1: 0,01% van E6005; Stap 2: 0,03% van E6005; Stap 3: 0,1% van E6005; Stap 4: 0,2% van E6005.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor elke stap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetische parameter Cmax wordt berekend
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13
De farmacokinetische parameter tmax wordt berekend
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13
De farmacokinetische parameter AUC(0-t) wordt berekend
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13
De farmacokinetische parameter t1/2 wordt berekend
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6005-J081-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren