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日本人のアトピー性皮膚炎患者におけるE6005の研究

2018年2月28日 更新者:Dermavant Sciences GmbH

日本人のアトピー性皮膚炎患者を対象としたE6005の第1/2相試験

E6005 軟膏の局所適用の安全性と薬物動態をビヒクルと比較して、アトピー性皮膚炎の日本人男性患者で評価します。 さらに、日本人男性のアトピー性皮膚炎患者を対象に、E6005軟膏の局所塗布の有効性を調査する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準;

  • 日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン」に基づきアトピー性皮膚炎と確定診断された日本人成人男性患者。
  • 背中(体幹後部)に評価可能な典型的な湿疹がある患者。
  • 治療時の年齢が20歳以上65歳未満で、書面によるインフォームドコンセントが可能な患者様。

除外基準;

  • 眼症状(白内障、網膜剥離など)、カポジ水痘様発疹、伝染性軟属腫または伝染性膿痂疹を合併している患者。
  • E6005またはその賦形剤のいずれかに対して、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはアレルギー/過敏症などの重度のアレルギーを患っている、または抱えている患者。
  • -ベースライン前の14日以内に併用医療用医薬品または光線療法を受けた患者。 被験者は、ベースラインの8日前以上に外用ステロイドとタクロリムス軟膏を使用することが許可され、研究期間全体を通じて薬効成分を含まない刺激の少ない皮膚軟化剤(白色ワセリンなど)を使用することが許可されます。
  • ベースライン前28日以内に入院または抗生物質/抗ウイルス/抗真菌薬による静脈内/経口治療を必要とした感染症を患っている患者。
  • 悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、リンパ増殖性疾患を患っている、または患っている患者。完全に切除され、5年間転移していない皮膚がん(扁平上皮がんや基底細胞がんなど)は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
軟膏塗布の 4 つのステップ: ステップ 1: 0.01% の E6005。ステップ 2: 0.03% の E6005;ステップ 3: 0.1% の E6005;ステップ 4: E6005 の 0.2%。
プラセボコンパレーター:2
各ステップに適合するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ Cmax が計算されます
時間枠:13日目まで
13日目まで
薬物動態パラメータ tmax が計算されます
時間枠:13日目まで
13日目まで
薬物動態パラメータ AUC(0-t) が計算されます
時間枠:13日目まで
13日目まで
薬物動態パラメータ t1/2 が計算されます
時間枠:13日目まで
13日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E6005の臨床試験

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