Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E6005 u japonských pacientů s atopickou dermatitidou

29. května 2025 aktualizováno: Organon and Co

Studie fáze 1/2 E6005 u japonských pacientů s atopickou dermatitidou

Bezpečnost a farmakokinetika topické aplikace masti E6005 ve srovnání s vehikulem bude hodnocena u japonských mužských pacientů s atopickou dermatitidou. Kromě toho bude u japonských mužských pacientů s atopickou dermatitidou zkoumána účinnost topické aplikace masti E6005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Japonští dospělí mužští pacienti s potvrzenou diagnózou atopické dermatitidy podle "Pokynů pro léčbu atopické dermatitidy" od Japonské dermatologické asociace.
  • Pacienti s hodnotitelným typickým ekzémem na zádech (zadní trup).
  • Pacienti, jejichž věk je v době léčby rovný nebo vyšší než 20 a méně než 65 let a kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení;

  • Pacienti s komplikovanými očními příznaky (např. katarakta, odchlípení sítnice), Kaposiho variceliformní erupce a molluscum contagiosum nebo impetigo contagiosa.
  • Pacienti, kteří měli nebo mají závažnou alergii, jako je anafylaktický šok, anafylaktická reakce a anafylaktoidní reakce nebo alergie/přecitlivělost na E6005 nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří během 14 dnů před výchozím stavem dostávali jakékoli souběžné etické léky nebo jakékoli fototerapie. Subjektům bylo umožněno používat externí steroidy a mast takrolimu 8 nebo více dní před základní hodnotou a nevýrazná změkčovadla bez léčivých vlastností (např. bílá vazelína) po celou dobu studie.
  • Pacienti s jakoukoli infekcí, která vyžadovala hospitalizaci nebo intravenózní/perorální léčbu antibiotiky/antivirovými/antifungálními léky během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Pacienti, kteří měli nebo mají jakoukoli malignitu, lymfom, leukémii nebo lymfoproliferativní poruchy, které nezahrnují rakovinu kůže (např. spinocelulární karcinom nebo bazaliom), které byly zcela odstraněny a nemetastazovaly po dobu 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E6005
Čtyři kroky aplikace masti: Krok 1: 0,01 % E6005; Krok 2: 0,03 % E6005; Krok 3: 0,1 % E6005; Krok 4: 0,2 % E6005.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro každý krok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude vypočítán farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Bude vypočítán farmakokinetický parametr tmax
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Vypočte se farmakokinetický parametr AUC(0-t).
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Bude vypočítán farmakokinetický parametr t1/2
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6005-J081-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na E6005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit