Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av E6005 hos japanska patienter med atopisk dermatit

29 maj 2025 uppdaterad av: Organon and Co

En fas 1/2-studie av E6005 i japanska patienter med atopisk dermatit

Säkerheten och farmakokinetiken för topisk applicering med E6005-salva jämfört med vehikel kommer att utvärderas hos japanska manliga patienter med atopisk dermatit. Dessutom kommer effekten av topisk applicering med E6005-salva att undersökas hos japanska manliga patienter med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier;

  • Japanska vuxna manliga patienter med en bekräftad diagnos av atopisk dermatit enligt "Guidelines for Management of atopisk dermatitis" av Japanese Dermatological Association.
  • Patienter med utvärderbart typiskt eksem på ryggen (bakre bålen).
  • Patienter vars ålder är lika med eller över 20 och under 65 år vid behandlingstillfället och som kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier;

  • Patienter komplicerade med ögonsymtom (t.ex. grå starr, näthinneavlossning), Kaposi varicelliform utbrott och molluscum contagiosum eller impetigo contagiosa.
  • Patienter som hade eller har en allvarlig allergi såsom anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion eller allergi/överkänslighet mot E6005 eller något av deras hjälpämnen.
  • Patienter som erhållit några samtidiga etiska läkemedel eller fototerapier inom 14 dagar före Baseline. Försökspersoner tillåts använda externa steroider och takrolimussalva 8 eller fler dagar före Baseline och milda mjukgörare fria från medicinska egenskaper (t.ex. vit vaselin) under hela studieperioden.
  • Patienter med någon infektion som krävde sjukhusvistelse eller intravenös/oral behandling med antibiotika/antivirala/svampmediciner inom 28 dagar före Baseline.
  • Patienter som hade eller har någon malignitet, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativa störningar, vilka doser inte inkluderar hudcancer (t.ex. skivepitelcancer eller basalcellscancer) som avlägsnats helt och inte har metastaserats på 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fyra steg för applicering av salva: Steg 1: 0,01 % av E6005; Steg 2: 0,03 % av E6005; Steg 3: 0,1 % av E6005; Steg 4: 0,2 % av E6005.
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo för varje steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Cmax kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
Till dag 13
Farmakokinetisk parameter tmax kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
Till dag 13
Farmakokinetisk parameter AUC(0-t) kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
Till dag 13
Farmakokinetisk parameter t1/2 kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
Till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera