- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01179880
En studie av E6005 hos japanska patienter med atopisk dermatit
29 maj 2025 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 1/2-studie av E6005 i japanska patienter med atopisk dermatit
Säkerheten och farmakokinetiken för topisk applicering med E6005-salva jämfört med vehikel kommer att utvärderas hos japanska manliga patienter med atopisk dermatit.
Dessutom kommer effekten av topisk applicering med E6005-salva att undersökas hos japanska manliga patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Japanska vuxna manliga patienter med en bekräftad diagnos av atopisk dermatit enligt "Guidelines for Management of atopisk dermatitis" av Japanese Dermatological Association.
- Patienter med utvärderbart typiskt eksem på ryggen (bakre bålen).
- Patienter vars ålder är lika med eller över 20 och under 65 år vid behandlingstillfället och som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier;
- Patienter komplicerade med ögonsymtom (t.ex. grå starr, näthinneavlossning), Kaposi varicelliform utbrott och molluscum contagiosum eller impetigo contagiosa.
- Patienter som hade eller har en allvarlig allergi såsom anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion eller allergi/överkänslighet mot E6005 eller något av deras hjälpämnen.
- Patienter som erhållit några samtidiga etiska läkemedel eller fototerapier inom 14 dagar före Baseline. Försökspersoner tillåts använda externa steroider och takrolimussalva 8 eller fler dagar före Baseline och milda mjukgörare fria från medicinska egenskaper (t.ex. vit vaselin) under hela studieperioden.
- Patienter med någon infektion som krävde sjukhusvistelse eller intravenös/oral behandling med antibiotika/antivirala/svampmediciner inom 28 dagar före Baseline.
- Patienter som hade eller har någon malignitet, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativa störningar, vilka doser inte inkluderar hudcancer (t.ex. skivepitelcancer eller basalcellscancer) som avlägsnats helt och inte har metastaserats på 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Fyra steg för applicering av salva: Steg 1: 0,01 % av E6005; Steg 2: 0,03 % av E6005; Steg 3: 0,1 % av E6005; Steg 4: 0,2 % av E6005.
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Matchande placebo för varje steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
|
Till dag 13
|
|
Farmakokinetisk parameter tmax kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
|
Till dag 13
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC(0-t) kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
|
Till dag 13
|
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 kommer att beräknas
Tidsram: Till dag 13
|
Till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
11 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6005-J081-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .