Uno studio su E6005 in pazienti giapponesi con dermatite atopica
29 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 1/2 di E6005 in pazienti giapponesi con dermatite atopica
La sicurezza e la farmacocinetica dell'applicazione topica con l'unguento E6005 rispetto al veicolo saranno valutate in pazienti maschi giapponesi con dermatite atopica.
Inoltre, l'efficacia dell'applicazione topica con l'unguento E6005 sarà esplorata in pazienti maschi giapponesi con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Pazienti maschi adulti giapponesi con diagnosi confermata di dermatite atopica secondo le "Linee guida per la gestione della dermatite atopica" della Japanese Dermatological Association.
- Pazienti con eczema tipico valutabile sulla schiena (tronco posteriore).
- Pazienti la cui età è uguale o superiore a 20 anni e inferiore a 65 anni al momento del trattamento e che possono fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione;
- Pazienti complicati da sintomi oculari (ad esempio cataratta, distacco di retina), eruzione varicelliforme di Kaposi e mollusco contagioso o impetigine contagiosa.
- Pazienti che hanno avuto o hanno una grave allergia come shock anafilattico, reazione anafilattica e reazione anafilattoide o allergia/ipersensibilità all'E6005 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci etici concomitanti o qualsiasi fototerapia entro 14 giorni prima del basale. I soggetti sono autorizzati a utilizzare steroidi esterni e unguento al tacrolimus 8 o più giorni prima del basale e blandi emollienti privi di proprietà medicinali (ad es. Petrolato bianco) per tutto il periodo di studio.
- Pazienti con qualsiasi infezione che ha richiesto l'ospedalizzazione o il trattamento per via endovenosa/orale con farmaci antibiotici/antivirali/antimicotici entro 28 giorni prima del basale.
- Pazienti che avevano o hanno tumori maligni, linfomi, leucemie o disturbi linfoproliferativi, che non includono tumori della pelle (ad es. Carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali) che sono stati completamente rimossi e non hanno metastatizzato per 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Quattro fasi dell'applicazione dell'unguento: Fase 1: 0,01% di E6005; Passaggio 2: 0,03% di E6005; Passaggio 3: 0,1% di E6005; Passaggio 4: 0,2% di E6005.
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Comparatore placebo: 2
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Placebo corrispondente per ogni passaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il parametro farmacocinetico Cmax sarà calcolato
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Verrà calcolato il parametro farmacocinetico tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Verrà calcolato il parametro farmacocinetico AUC(0-t).
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Verrà calcolato il parametro farmacocinetico t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6005-J081-101
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