- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179880
Um estudo de E6005 em pacientes japoneses com dermatite atópica
29 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 1/2 de E6005 em pacientes japoneses com dermatite atópica
A segurança e a farmacocinética da aplicação tópica com pomada E6005 em comparação com o veículo serão avaliadas em pacientes japoneses do sexo masculino com dermatite atópica.
Além disso, a eficácia da aplicação tópica com pomada E6005 será explorada em pacientes japoneses do sexo masculino com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão;
- Pacientes masculinos adultos japoneses com diagnóstico confirmado de dermatite atópica de acordo com as "Diretrizes para o manejo da dermatite atópica" da Associação Dermatológica Japonesa.
- Pacientes com eczema típico avaliável nas costas (tronco posterior).
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 65 anos no momento do tratamento e que possam fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão;
- Pacientes complicados com sintomas oculares (por exemplo, catarata, descolamento de retina), erupção variceliforme de Kaposi e molusco contagioso ou impetigo contagioso.
- Pacientes que tiveram ou têm alergia grave, como choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactóide ou alergia/hipersensibilidade ao E6005 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes que receberam medicamentos éticos concomitantes ou fototerapias 14 dias antes da linha de base. Os indivíduos podem usar esteróides externos e pomada de tacrolimus 8 ou mais dias antes da linha de base e emolientes suaves livres de propriedades medicinais (por exemplo, vaselina branca) durante todo o período do estudo.
- Pacientes com qualquer infecção que exigisse hospitalização ou tratamento intravenoso/oral com antibióticos/antivirais/antifúngicos dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Pacientes que tiveram ou têm qualquer malignidade, linfoma, leucemia ou distúrbios linfoproliferativos, que não incluem câncer de pele (por exemplo, carcinoma de células escamosas ou câncer de células basais) que foram completamente removidos e não metastatizaram por 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Quatro etapas de aplicação da pomada: Etapa 1: 0,01% de E6005; Etapa 2: 0,03% de E6005; Etapa 3: 0,1% de E6005; Etapa 4: 0,2% de E6005.
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo correspondente para cada etapa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro farmacocinético Cmax será calculado
Prazo: Até dia 13
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Até dia 13
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O parâmetro farmacocinético tmax será calculado
Prazo: Até dia 13
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Até dia 13
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O parâmetro farmacocinético AUC(0-t) será calculado
Prazo: Até dia 13
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Até dia 13
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O parâmetro farmacocinético t1/2 será calculado
Prazo: Até dia 13
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Até dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6005-J081-101
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