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Um estudo de E6005 em pacientes japoneses com dermatite atópica

29 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de fase 1/2 de E6005 em pacientes japoneses com dermatite atópica

A segurança e a farmacocinética da aplicação tópica com pomada E6005 em comparação com o veículo serão avaliadas em pacientes japoneses do sexo masculino com dermatite atópica. Além disso, a eficácia da aplicação tópica com pomada E6005 será explorada em pacientes japoneses do sexo masculino com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão;

  • Pacientes masculinos adultos japoneses com diagnóstico confirmado de dermatite atópica de acordo com as "Diretrizes para o manejo da dermatite atópica" da Associação Dermatológica Japonesa.
  • Pacientes com eczema típico avaliável nas costas (tronco posterior).
  • Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 65 anos no momento do tratamento e que possam fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão;

  • Pacientes complicados com sintomas oculares (por exemplo, catarata, descolamento de retina), erupção variceliforme de Kaposi e molusco contagioso ou impetigo contagioso.
  • Pacientes que tiveram ou têm alergia grave, como choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactóide ou alergia/hipersensibilidade ao E6005 ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Pacientes que receberam medicamentos éticos concomitantes ou fototerapias 14 dias antes da linha de base. Os indivíduos podem usar esteróides externos e pomada de tacrolimus 8 ou mais dias antes da linha de base e emolientes suaves livres de propriedades medicinais (por exemplo, vaselina branca) durante todo o período do estudo.
  • Pacientes com qualquer infecção que exigisse hospitalização ou tratamento intravenoso/oral com antibióticos/antivirais/antifúngicos dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Pacientes que tiveram ou têm qualquer malignidade, linfoma, leucemia ou distúrbios linfoproliferativos, que não incluem câncer de pele (por exemplo, carcinoma de células escamosas ou câncer de células basais) que foram completamente removidos e não metastatizaram por 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Quatro etapas de aplicação da pomada: Etapa 1: 0,01% de E6005; Etapa 2: 0,03% de E6005; Etapa 3: 0,1% de E6005; Etapa 4: 0,2% de E6005.
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente para cada etapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O parâmetro farmacocinético Cmax será calculado
Prazo: Até dia 13
Até dia 13
O parâmetro farmacocinético tmax será calculado
Prazo: Até dia 13
Até dia 13
O parâmetro farmacocinético AUC(0-t) será calculado
Prazo: Até dia 13
Até dia 13
O parâmetro farmacocinético t1/2 será calculado
Prazo: Até dia 13
Até dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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