Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E6005 у японских пациентов с атопическим дерматитом

29 мая 2025 г. обновлено: Organon and Co

Фаза 1/2 исследования E6005 у японских пациентов с атопическим дерматитом

Безопасность и фармакокинетика местного применения мази E6005 по сравнению с носителем будут оцениваться у японских мужчин с атопическим дерматитом. Кроме того, эффективность местного применения мази E6005 будет изучаться у японских пациентов мужского пола с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения;

  • Взрослые японские пациенты мужского пола с подтвержденным диагнозом атопического дерматита в соответствии с «Руководством по лечению атопического дерматита» Японской дерматологической ассоциации.
  • Пациенты с поддающейся оценке типичной экземой на спине (задняя часть туловища).
  • Пациенты, возраст которых на момент лечения равен или превышает 20 и меньше 65 лет и которые могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения;

  • Пациенты с осложненными глазными симптомами (например, катаракта, отслоение сетчатки), варицеллоподобной сыпью Капоши и контагиозным моллюском или контагиозным импетиго.
  • Пациенты, у которых была или есть тяжелая аллергия, такая как анафилактический шок, анафилактическая реакция и анафилактоидная реакция или аллергия/гиперчувствительность к E6005 или любому из его вспомогательных веществ.
  • Пациенты, которые получали какие-либо сопутствующие этические препараты или фототерапию в течение 14 дней до исходного уровня. Субъектам разрешается использовать наружные стероиды и мазь такролимуса за 8 или более дней до исходного уровня и мягкие смягчающие средства, не имеющие лечебных свойств (например, белый вазелин) в течение всего периода исследования.
  • Пациенты с любой инфекцией, требующей госпитализации или внутривенного/перорального лечения антибиотиками/противовирусными/противогрибковыми препаратами в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, лимфомой, лейкемией или лимфопролиферативными заболеваниями, которые не включают рак кожи (например, плоскоклеточный рак или базально-клеточный рак), которые были полностью удалены и не метастазировали в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E6005
Четыре этапа применения мази: Шаг 1: 0,01% Е6005; Шаг 2: 0,03% E6005; Шаг 3: 0,1% E6005; Шаг 4: 0,2% E6005.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Подходящее плацебо для каждого шага

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Cmax будет рассчитываться
Временное ограничение: До 13-го дня
До 13-го дня
Фармакокинетический параметр tmax будет рассчитываться
Временное ограничение: До 13-го дня
До 13-го дня
Будет рассчитан фармакокинетический параметр AUC(0-t).
Временное ограничение: До 13-го дня
До 13-го дня
Фармакокинетический параметр t1/2 будет рассчитываться
Временное ограничение: До 13-го дня
До 13-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E6005-J081-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться